Formulasi dan spesifikasi: Injeksi bubuk: 200mg / vial
Indikasi: Produk ini diindikasikan untuk pengobatan pasien dengan limfoma Hodgkin klasik yang kambuh atau refrakter yang telah menjalani setidaknya kemoterapi sistemik lini kedua.
Poin-poin penting untuk pemberian obat yang rasional.
1. Diagnosis limfoma Hodgkin klasik yang jelas harus dibuat sebelum pemberian.
2. Penilaian awal harus dilakukan sebelum pengobatan dan respons pengobatan serta toksisitas harus dipantau secara teratur selama pengobatan sesuai dengan pedoman penyakit yang relevan.
3. Produk ini diberikan melalui infus intravena dengan dosis yang dianjurkan 200 mg setiap 2 minggu sampai terjadi perkembangan penyakit atau toksisitas yang tidak dapat ditoleransi.
4. Reaksi atipikal dapat diamati. Jika pasien memiliki gejala klinis yang stabil atau terus menurun, bahkan dengan bukti awal perkembangan penyakit, pengobatan lanjutan dengan produk ini dapat dipertimbangkan sampai perkembangan penyakit dikonfirmasi berdasarkan penilaian manfaat klinis secara keseluruhan.
5. Jika terjadi reaksi merugikan terkait kekebalan tubuh, dosis mungkin perlu ditangguhkan atau dihentikan secara permanen, tergantung pada keamanan dan tolerabilitas masing-masing pasien. Peningkatan atau pengurangan dosis tidak dianjurkan.
6. Tidak ada data penelitian yang tersedia untuk produk ini pada pasien dengan gangguan hati sedang hingga berat dan penggunaannya tidak dianjurkan pada pasien dengan gangguan hati sedang hingga berat. Ini harus digunakan dengan hati-hati di bawah pengawasan medis pada pasien dengan gangguan hati ringan dan tidak diperlukan penyesuaian dosis jika digunakan.
7. Tidak ada data dari penelitian pada pasien dengan gangguan ginjal sedang hingga berat dan tidak dianjurkan untuk digunakan pada pasien dengan gangguan ginjal sedang hingga berat. Ini harus digunakan dengan hati-hati di bawah pengawasan medis pada pasien dengan gangguan ginjal ringan dan tidak diperlukan penyesuaian dosis jika digunakan.
8. Reaksi merugikan yang paling umum (≥10%) pada pasien limfoma Hodgkin yang diobati dengan obat ini termasuk hiperplasia kapiler reaktif kulit, demam, hipotiroidisme, infeksi saluran pernapasan bagian atas, anemia, reaksi terkait infus, batuk, hiperplasia kapiler reaktif oral, nasofaringitis, dan pruritus. Reaksi merugikan tingkat 3 atau lebih tinggi yang paling umum (≥2%) termasuk penurunan jumlah limfosit, penurunan jumlah sel darah putih, penurunan jumlah neutrofil, peningkatan gamma-glutamil transferase, herpes zoster, dan radang paru-paru.
9. Tidak ada data keamanan dan kemanjuran yang tersedia untuk produk ini pada anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun.
10. Ada data terbatas tentang penggunaan produk ini pada pasien lanjut usia ≥65 tahun dan disarankan untuk berhati-hati di bawah pengawasan medis; tidak ada penyesuaian dosis yang diperlukan jika digunakan.
11. Pengobatan dengan produk ini selama kehamilan tidak dianjurkan.
12. Penggunaan glukokortikoid sistemik dan agen imunosupresif lainnya sebelum dimulainya pengobatan dengan produk ini harus dihindari karena berpotensi mengganggu aktivitas farmakodinamiknya. Namun, glukokortikoid sistemik dan agen imunosupresif lainnya dapat digunakan setelah inisiasi pengobatan untuk reaksi merugikan terkait kekebalan tubuh.
Penatalaksanaan hiperplasia kapiler reaktif: Hiperplasia kapiler reaktif dapat terjadi pada sekitar 70% pasien yang diobati dengan produk ini. Hiperplasia kapiler reaktif sebagian besar terjadi pada kulit tubuh dan, pada tingkat yang lebih rendah, pada mukosa mulut, mukosa hidung dan konjungtiva kelopak mata. Hiperplasia kapiler reaktif terjadi pada kulit dan awalnya muncul sebagai titik merah terang pada permukaan tubuh, berdiameter ≤2mm, yang dapat meningkat ukurannya seiring dengan meningkatnya jumlah dosis.
Ketika pasien mengalami reaksi yang merugikan ini, menggaruk atau menggosok harus dihindari dan area yang rentan terhadap gosokan harus dilindungi dengan kain kasa untuk menghindari pendarahan dan dokter yang kompeten harus dihubungi untuk mendapatkan saran manajemen yang tepat. Pendarahan dapat dihentikan dengan kompresi lokal atau pengobatan lokal seperti laser atau eksisi bedah; dalam kasus koinfeksi, pengobatan anti-infeksi harus diberikan. Hiperplasia kapiler reaktif dapat terjadi pada jaringan selain kulit (termasuk organ dalam) dan investigasi medis yang sesuai seperti darah samar tinja, endoskopi, dan pencitraan harus dilakukan jika perlu (lihat Pengumpulan Informasi Hiperplasia Kapiler Reaktif dan Rencana Manajemen Risiko untuk rinciannya).