Formulasi dan spesifikasi: Injeksi: 100mg (10ml) / botol
Indikasi: Pengobatan karsinoma hepatoseluler yang telah menjalani sekurang-kurangnya satu terapi sistemik.
Poin-poin penting untuk penggunaan obat secara rasional.
1. Penilaian awal harus dilakukan sebelum pengobatan dan respons pengobatan serta toksisitas harus dipantau secara teratur selama pengobatan sesuai dengan pedoman penyakit yang relevan.
2. Berikan melalui infus intravena dengan dosis yang dianjurkan 200 mg setiap 3 minggu sampai terjadi perkembangan penyakit atau toksisitas yang tidak dapat ditoleransi.
3. Indikasi ini adalah persetujuan bersyarat berdasarkan tingkat remisi objektif dan hasil kelangsungan hidup secara keseluruhan dari uji klinis fase II. Persetujuan penuh untuk indikasi ini akan tergantung pada uji klinis terkontrol acak konfirmasi yang sedang berlangsung yang menunjukkan manfaat klinis yang signifikan dari pengobatan ini dibandingkan standar perawatan.
4. Ada kemungkinan bahwa reaksi atipikal dapat diamati. Jika pasien memiliki gejala klinis yang stabil atau persisten, bahkan dengan bukti awal perkembangan penyakit, pengobatan lanjutan dengan produk ini dapat dipertimbangkan sampai perkembangan penyakit dikonfirmasi berdasarkan manfaat klinis secara keseluruhan.
5. Pengujian awal termasuk fungsi tiroid dan enzim jantung direkomendasikan sebelum pengobatan dan tindak lanjut rutin selama pengobatan untuk deteksi dini reaksi merugikan terkait kekebalan tubuh. Penting juga untuk dicatat, bahwa reaksi merugikan terkait kekebalan tubuh juga dapat terjadi setelah akhir pengobatan. Reaksi merugikan terkait kekebalan yang dicurigai harus dievaluasi secara memadai untuk mengkonfirmasi penyebabnya atau mengecualikan penyebab lain dan mungkin memerlukan penangguhan dosis atau penghentian obat secara permanen tergantung pada keamanan dan tolerabilitas masing-masing pasien. Peningkatan atau pengurangan dosis tidak dianjurkan. Dalam kasus yang parah atau di mana diagnosisnya meragukan, konsultasi dengan MDT untuk reaksi merugikan kekebalan tubuh, yang terdiri dari gastroenterologi, reumatologi, dermatologi, kedokteran pernapasan dan onkologi, dapat diindikasikan.
6. Tidak ada data penelitian yang tersedia untuk pasien dengan gangguan hati sedang hingga berat dan tidak dianjurkan untuk pasien dengan gangguan hati sedang hingga berat. Ini harus digunakan dengan hati-hati di bawah pengawasan medis pada pasien dengan gangguan hati ringan dan tidak diperlukan penyesuaian dosis jika digunakan.
7. Tidak ada data dari penelitian pada pasien dengan gangguan ginjal berat dan tidak dianjurkan untuk digunakan pada pasien dengan gangguan ginjal berat. Produk ini harus digunakan dengan hati-hati di bawah pengawasan medis pada pasien dengan gangguan ginjal ringan hingga sedang dan tidak diperlukan penyesuaian dosis jika digunakan.
8. Dianjurkan agar wanita menyusui berhenti menyusui selama pengobatan dengan produk ini dan setidaknya selama 5 bulan setelah dosis terakhir. Wanita yang berpotensi melahirkan anak harus menggunakan kontrasepsi yang efektif selama pengobatan dengan produk ini dan setidaknya selama 5 bulan setelah dosis terakhir produk ini.
9. Glukokortikoid sistemik dan agen imunosupresif lainnya harus dihindari sebelum memulai pengobatan dengan produk ini karena berpotensi mengganggu aktivitas farmakodinamiknya. Namun, glukokortikoid sistemik dan agen imunosupresif lainnya dapat digunakan setelah inisiasi pengobatan untuk reaksi merugikan terkait kekebalan tubuh.