Formulasi dan Spesifikasi: Tablet: 50mg
Indikasi: Pengobatan pasien dewasa dengan tumor mesenkim gastrointestinal stadium lanjut yang telah menerima 3 atau lebih inhibitor tirosin kinase sebelumnya (termasuk imatinib).
Poin untuk dosis yang tepat.
1. Dosis oral harian yang direkomendasikan adalah 150 mg, yang dapat diberikan bersama makanan atau pada saat perut kosong sampai terjadi perkembangan penyakit atau toksisitas yang tidak dapat ditoleransi.
2. Jika dosis perlu dikurangi karena efek samping, dosis yang dianjurkan adalah 100mg sekali sehari; jika pasien tidak dapat mentoleransi 100mg sekali sehari, obat harus dihentikan secara permanen.
3. Indikasi ini diberikan persetujuan bersyarat berdasarkan hasil studi INVICTUS tumor mesenkim gastrointestinal lini ke-4; persetujuan penuh atas indikasi ini akan bergantung pada manfaat klinis pada pasien Tiongkok dari uji coba ZL-2307-002 yang sedang berlangsung.
4. Tidak diperlukan penyesuaian dosis pada pasien dengan gangguan hati ringan; dosis yang dianjurkan belum ditetapkan pada pasien dengan gangguan hati sedang hingga berat.
5. Keamanan dan kemanjuran produk ini pada pasien anak tidak diketahui; jumlah pasien berusia ≥65 tahun yang termasuk dalam studi klinis tidak cukup untuk menunjukkan secara memadai apakah ada perbedaan dalam respon obat antara pasien yang lebih tua dan yang lebih muda.
6. Reaksi merugikan yang umum harus dicatat selama pemberian, termasuk alopecia, kelelahan, mual, sakit perut, sembelit, mialgia, diare, nafsu makan menurun, sindrom eritema palmar-plantar dan muntah; reaksi merugikan serius yang paling umum adalah sakit perut, anemia, mual dan muntah.
7. Hindari penggabungan dengan penginduksi dan penghambat CYP3A yang kuat.