Formulasi dan spesifikasi: Injeksi: 40mg (4ml) / botol, 100mg (10ml) / botol
Indikasi.
1. Kombinasi kemoterapi dengan fluorourasil dan agen yang mengandung platinum diindikasikan untuk pengobatan lini pertama pasien dengan kanker lambung stadium lanjut atau metastasis, kanker persimpangan gastro-esofagus atau adenokarsinoma esofagus.
2. Pasien dengan adenokarsinoma sambungan lambung atau gastro-esofagus lanjut atau berulang yang telah menerima dua atau lebih rejimen pengobatan sistemik sebelumnya.
Poin untuk dosis yang tepat.
1. Dosis yang direkomendasikan untuk monoterapi adalah 3 mg/kg atau 240 mg dosis tetap setiap 2 minggu dengan infus intravena selama 30 menit. Untuk kemoterapi kombinasi dengan fluorourasil dan agen yang mengandung platinum, dosis yang dianjurkan adalah 360 mg setiap 3 minggu dengan infus intravena selama 30 menit atau 240 mg produk ini setiap 2 minggu dengan infus intravena selama 30 menit. Durasi maksimum pengobatan adalah 24 bulan.
2. Pengobatan Navulizumab harus dilanjutkan selama manfaat klinis diamati sampai pasien tidak toleran dan respons atipikal kemungkinan akan diamati. Jika pasien secara klinis stabil atau terus mengalami penurunan gejala klinis, bahkan jika kemungkinan perkembangan penyakit dipertimbangkan, pengobatan lanjutan dengan produk ini dapat dipertimbangkan sampai perkembangan penyakit dikonfirmasi berdasarkan penilaian manfaat klinis secara keseluruhan.
3. Tergantung pada keamanan dan tolerabilitas masing-masing pasien, dosis dapat ditangguhkan atau dihentikan dan tidak ada peningkatan atau penurunan dosis yang direkomendasikan.
4. Terjadinya reaksi merugikan kelas 4 atau kelas 3 yang berulang, bertahannya reaksi merugikan kelas 2 atau 3 meskipun ada modifikasi terapeutik, terjadinya pneumonia terkait kekebalan kelas 3, hepatitis, atau miokarditis harus mengakibatkan penghentian nabumetinumab secara permanen. Jika terjadi reaksi merugikan terkait kekebalan yang parah dan berulang dan reaksi merugikan terkait kekebalan yang mengancam jiwa, terapi nabumab harus dihentikan secara permanen.
5. Tidak diperlukan penyesuaian dosis pada pasien lanjut usia (≥65 tahun). Tidak diperlukan penyesuaian dosis pada pasien dengan gangguan ginjal ringan hingga sedang dan data terbatas tersedia untuk pasien dengan gangguan ginjal berat. Tidak diperlukan penyesuaian dosis pada pasien dengan gangguan hati ringan hingga sedang; belum ada penelitian yang dilakukan dengan produk ini pada pasien dengan gangguan hati berat; gunakan dengan hati-hati pada pasien dengan gangguan hati berat (bilirubin total, ALT atau AST> 3 kali batas atas normal).
6. Glukokortikoid sistemik atau agen imunosupresif lainnya harus dihindari sebelum pemberian produk ini karena dapat mempengaruhi aktivitas farmakodinamik dan kemanjuran produk ini. Namun, glukokortikoid sistemik atau agen imunosupresif lainnya dapat digunakan untuk mengobati reaksi merugikan yang dimediasi kekebalan setelah pemberian produk ini dimulai.
7. Navulizumab dapat menyebabkan reaksi merugikan terkait kekebalan tubuh dan pengujian awal termasuk fungsi tiroid dan enzim jantung direkomendasikan sebelum pengobatan dan tindak lanjut rutin selama pengobatan untuk deteksi dini reaksi merugikan terkait kekebalan tubuh. Karena reaksi merugikan dapat terjadi kapan saja selama atau setelah penghentian pengobatan nabumab, pemantauan pasien harus dilanjutkan (setidaknya hingga 5 bulan setelah dosis terakhir).
8. Untuk reaksi merugikan terkait kekebalan yang dicurigai, penilaian yang memadai harus dilakukan untuk mengkonfirmasi etiologi atau untuk mengecualikan etiologi lainnya. Tergantung pada tingkat keparahan reaksi yang merugikan, terapi nabumetinumab harus ditangguhkan dan glukokortikoid diberikan. Jika terapi imunosupresif glukokortikoid digunakan untuk mengobati reaksi yang merugikan dan gejalanya membaik, dosis perlu diruncingkan hingga penghentian; pengurangan dosis yang cepat dapat menyebabkan memburuknya atau kambuhnya reaksi yang merugikan. Jika glukokortikosteroid digunakan tetapi memburuk atau tidak membaik, terapi imunosupresif non-glukokortikoid harus ditambahkan. Dalam kasus yang parah atau di mana diagnosisnya meragukan, MDT yang terdiri dari gastroenterologi, reumatologi, dermatologi, kedokteran pernapasan, dan onkologi dapat dikonsultasikan untuk reaksi kekebalan yang merugikan.
9. Pengobatan Navulizumab tidak boleh dilanjutkan saat pasien menerima dosis imunosupresif glukokortikoid atau agen imunosupresif lainnya.