Formulasi dan spesifikasi: Injeksi: 100mg (4ml) / botol
Indikasi.
1. Karsinoma sel skuamosa esofagus stadium lanjut atau metastasis lokal yang dinilai dengan skor positif komposit PD-L1 (CPS) ≥10, disetujui oleh Badan Pengawas Obat Negara, yang telah gagal dalam terapi sistemik lini pertama sebelumnya.
2. Pengobatan lini pertama untuk pasien dengan ketidakstabilan mikrosatelit tinggi (MSI-H) yang tidak dapat dioperasi atau metastasis atau kanker kolorektal (CRC) dengan gen KRAS, NRAS, dan BRAF tipe liar.
Poin-poin penting untuk penggunaan obat yang rasional.
1. pablizumab disetujui dengan dosis 200 mg setiap 3 minggu atau 400 mg setiap 6 minggu yang diberikan melalui injeksi intravena selama minimal 30 menit berdasarkan hasil studi KEYNOTE-181 dan KEYNOTE-177.
2. Pengobatan Pabrolizumab harus dilanjutkan selama manfaat klinis diamati sampai pasien tidak toleran dan respons atipikal kemungkinan akan diamati. Jika pasien stabil secara klinis, pengobatan lanjutan dengan produk ini dapat dipertimbangkan sampai perkembangan penyakit dikonfirmasi, bahkan jika kemungkinan perkembangan penyakit dipertimbangkan, berdasarkan penilaian manfaat klinis secara keseluruhan.
3. Tergantung pada keamanan dan tolerabilitas masing-masing pasien, dosis mungkin perlu ditangguhkan atau dihentikan dan tidak ada peningkatan atau penurunan dosis yang direkomendasikan.
4. Terjadinya reaksi merugikan kelas 4 atau kelas 3 yang berulang dan bertahannya reaksi merugikan kelas 2 atau 3 meskipun ada modifikasi terapeutik harus mengakibatkan penghentian permanen pabrolizumab. Jika terjadi reaksi merugikan terkait kekebalan yang parah dan berulang dan reaksi merugikan terkait kekebalan yang mengancam jiwa, terapi pabolizumab harus dihentikan secara permanen.
5. Tidak diperlukan penyesuaian dosis pada pasien lanjut usia (≥65 tahun). Tidak diperlukan penyesuaian dosis pada pasien dengan gangguan ginjal ringan hingga sedang dan data terbatas tersedia untuk pasien dengan gangguan ginjal berat. Tidak diperlukan penyesuaian dosis pada pasien dengan gangguan hati ringan dan belum ada penelitian yang dilakukan dengan produk ini pada pasien dengan gangguan hati sedang hingga berat.
6. Glukokortikoid sistemik atau agen imunosupresif lainnya harus dihindari sebelum pemberian produk ini karena dapat mempengaruhi aktivitas farmakodinamik dan kemanjuran produk ini. Namun, glukokortikoid sistemik atau agen imunosupresif lainnya dapat digunakan untuk mengobati reaksi merugikan yang dimediasi kekebalan setelah pemberian produk ini dimulai. Pengobatan dengan pabrolizumab tidak boleh dilanjutkan saat pasien menerima dosis imunosupresif glukokortikosteroid atau agen imunosupresif lainnya.
7. Pabrolizumab dapat menyebabkan reaksi merugikan terkait kekebalan tubuh dan pengujian awal termasuk fungsi tiroid dan enzim jantung direkomendasikan sebelum pengobatan dan tindak lanjut rutin selama pengobatan untuk deteksi dini reaksi merugikan terkait kekebalan tubuh. Karena reaksi yang merugikan dapat terjadi selama pengobatan pabrolizumab atau kapan saja setelah pengobatan pabrolizumab dihentikan, pemantauan pasien harus terus dilakukan (setidaknya sampai 5 bulan setelah dosis terakhir).
8. Untuk reaksi merugikan terkait kekebalan yang dicurigai, evaluasi yang memadai harus dilakukan untuk mengkonfirmasi etiologi atau untuk mengecualikan etiologi lainnya. Tergantung pada tingkat keparahan reaksi yang merugikan, pabrolizumab harus dihentikan sementara dan terapi glukokortikoid diterapkan. Ketika reaksi merugikan terkait kekebalan tubuh membaik menjadi ≤ grade 1, diperlukan pengurangan dosis bertahap hingga penghentian. Berdasarkan data studi klinis yang terbatas, agen imunosupresif sistemik lainnya dapat dipertimbangkan jika terjadi reaksi merugikan terkait kekebalan yang tidak dikendalikan oleh glukokortikoid. Jika reaksi merugikan tetap pada ≤ grade 1 dan dosis glukokortikoid telah dikurangi menjadi ≤ 10 mg prednison per hari atau setara, pengobatan dengan pabrolizumab dapat dimulai kembali dalam waktu 12 minggu dari dosis pabrolizumab terakhir. Kasus-kasus yang parah atau mereka yang diagnosisnya meragukan dapat dilihat oleh MDT reaksi merugikan kekebalan tubuh yang terdiri dari gastroenterologi, reumatologi, dermatologi, kedokteran pernapasan dan onkologi.