Formulasi dan spesifikasi: Injeksi bubuk: 200mg / botol
Indikasi.
1. Pengobatan pasien dengan kanker esofagus skuamosa stadium lanjut atau metastasis lokal yang penyakitnya telah berkembang atau tidak dapat ditoleransi setelah kemoterapi lini pertama sebelumnya.
2. Pengobatan pasien dengan karsinoma hepatoselular stadium lanjut yang telah menerima pengobatan sorafenib sebelumnya dan/atau kemoterapi sistemik yang mengandung oxaliplatin.
Poin untuk dosis yang tepat.
1. Produk ini diberikan melalui infus intravena dengan dosis yang dianjurkan 200 mg yang diberikan setiap 2 atau 3 minggu sampai terjadi perkembangan penyakit atau toksisitas yang tidak dapat ditoleransi.
2. Pengobatan dengan carrilizumab harus dilanjutkan selama manfaat klinis diamati sampai pasien tidak toleran dan respons atipikal kemungkinan akan diamati. Jika pasien secara klinis stabil atau terus mengalami penurunan gejala klinis, bahkan jika kemungkinan perkembangan penyakit dipertimbangkan, pengobatan lanjutan dengan produk ini dapat dipertimbangkan berdasarkan penilaian manfaat klinis secara keseluruhan sampai perkembangan penyakit dikonfirmasi.
3. Tergantung pada tingkat keamanan dan tolerabilitas pasien secara individu, dosis dapat ditangguhkan atau dihentikan dan tidak ada penyesuaian dosis yang direkomendasikan.
4. Tes dasar termasuk fungsi tiroid dan enzim jantung direkomendasikan sebelum pengobatan dan tindak lanjut rutin selama pengobatan untuk deteksi dini reaksi merugikan terkait kekebalan tubuh. Perlu juga dicatat bahwa reaksi merugikan terkait kekebalan tubuh juga dapat terjadi setelah akhir pengobatan. Jika terjadi reaksi merugikan terkait kekebalan tubuh, dosis mungkin perlu ditangguhkan atau dihentikan secara permanen, tergantung pada keamanan dan tolerabilitas masing-masing pasien. Peningkatan atau pengurangan dosis tidak dianjurkan. Terjadinya reaksi merugikan kelas 4 atau kelas 3 yang berulang dan bertahannya reaksi merugikan kelas 2 atau 3 meskipun ada modifikasi terapeutik harus mengakibatkan penghentian permanen kallikreuzumab. Dalam kasus yang parah atau di mana diagnosisnya meragukan, konsultasi oleh MDT reaksi merugikan kekebalan tubuh yang terdiri dari gastroenterologi, reumatologi, dermatologi, kedokteran pernapasan dan onkologi diindikasikan.
5. Ada data terbatas tentang penggunaan produk ini pada pasien lanjut usia ≥65 tahun dan disarankan untuk berhati-hati di bawah bimbingan dokter; tidak ada penyesuaian dosis yang diperlukan jika akan digunakan. Pengobatan dengan produk ini selama kehamilan tidak dianjurkan. Tidak ada data yang tersedia pada produk ini pada pasien dengan gangguan ginjal sedang hingga berat. Tidak dianjurkan untuk digunakan pada pasien dengan gangguan ginjal sedang hingga berat dan harus digunakan dengan hati-hati di bawah pengawasan dokter pada pasien dengan gangguan ginjal ringan tanpa penyesuaian dosis jika diperlukan. Tidak ada data dari penelitian pada pasien dengan gangguan hati sedang hingga berat dan tidak dianjurkan untuk digunakan pada pasien dengan gangguan hati sedang hingga berat dan tidak diperlukan penyesuaian dosis pada pasien dengan gangguan hati ringan.
6. Glukokortikoid sistemik atau agen imunosupresif lainnya harus dihindari sebelum pemberian produk ini karena dapat mempengaruhi aktivitas farmakodinamik dan kemanjuran produk ini. Namun, glukokortikoid sistemik atau agen imunosupresif lainnya dapat digunakan untuk mengobati reaksi merugikan yang dimediasi kekebalan setelah pemberian produk ini dimulai.
7. Penanganan hiperplasia kapiler reaktif: Hiperplasia kapiler reaktif terjadi pada 70% hingga 80% pasien yang diobati dengan produk ini. Hiperplasia kapiler reaktif sebagian besar terjadi pada kulit tubuh, dan pada tingkat yang lebih rendah pada mukosa mulut, mukosa hidung dan konjungtiva kelopak mata. Hiperplasia kapiler reaktif yang terjadi pada kulit pada awalnya muncul sebagai titik merah terang berdiameter ≤2mm pada permukaan tubuh, yang dapat meningkat ukurannya seiring dengan meningkatnya jumlah dosis.
Ketika pasien mengalami reaksi yang merugikan ini, menggaruk atau menggosok harus dihindari dan area yang rentan terhadap gosokan harus dilindungi dengan kain kasa untuk menghindari pendarahan dan dokter yang kompeten harus dihubungi untuk saran manajemen yang tepat. Pendarahan dapat dihentikan dengan kompresi lokal atau pengobatan lokal seperti laser atau eksisi bedah; dalam kasus koinfeksi, pengobatan anti-infeksi harus diberikan. Hiperplasia kapiler reaktif dapat terjadi pada jaringan selain kulit (termasuk konjungtiva kelopak mata, kanthus dalam dan luar, mukosa mulut, selaput lendir seperti faring atau organ lain) dan penyelidikan medis yang tepat seperti darah samar tinja, endoskopi dan pencitraan harus dilakukan seperlunya berdasarkan pemeriksaan sendiri tanda dan gejala (lihat Pengumpulan Informasi dan Rencana Manajemen Risiko untuk Hiperplasia Kapiler Reaktif untuk rinciannya).