Formulasi dan Spesifikasi: Tablet: 100mg, 200mg, 300mg
Indikasi: Pengobatan pasien dewasa dengan tumor mesenkim gastrointestinal yang tidak dapat dioperasi atau metastasis yang membawa mutasi reseptor faktor pertumbuhan yang diturunkan dari trombosit a (PDGFRA) ekson 18 (termasuk mutasi PDGFRAD842V).
Poin untuk dosis yang tepat.
1. Dosis oral harian yang direkomendasikan adalah 300 mg yang diberikan pada saat perut kosong setidaknya 1 jam sebelum dan 2 jam setelah makan; lanjutkan pengobatan sampai terjadi perkembangan penyakit atau toksisitas yang tidak dapat ditoleransi.
2. Hindari pemberian bersama dengan inhibitor CYP3A kuat atau menengah; jika pemberian bersama dengan inhibitor CYP3A4 menengah tidak dapat dihindari, dosis awal dapat dikurangi menjadi 100mg sekali sehari.
3. Indikasi ini diberikan dengan persetujuan bersyarat berdasarkan hasil studi klinis NAVIGATOR yang mencakup 81 kasus mutasi PDGFRA ekson 18.
4. Tidak diperlukan penyesuaian dosis pada pasien berusia ≥65 tahun; gunakan dengan hati-hati pada anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun.
5. Penyesuaian dosis tidak dianjurkan pada pasien dengan gangguan hati atau ginjal ringan sampai sedang; gunakan dengan hati-hati pada pasien dengan gangguan hati atau ginjal berat.
6. Reaksi merugikan umum yang harus diperhatikan selama pemberian termasuk mual, kelelahan, anemia, oedema periorbital, oedema wajah, hiperbilirubinemia, diare, muntah, oedema perifer, peningkatan robekan, nafsu makan menurun dan gangguan memori; reaksi merugikan serius yang paling umum adalah anemia dan efusi pleura.