Formulasi dan Spesifikasi: Formulasi terliofilisasi: 60mg / pc
Indikasi: Pasien dengan kanker lambung stadium lanjut atau metastasis lokal (termasuk adenokarsinoma pada sambungan gastroesofagus) dengan HER2 overekspresi yang telah menerima sekurang-kurangnya 2 kali kemoterapi sistemik. HER2 overekspresi didefinisikan sebagai hasil imunohistokimia HER2 2+ atau 3+, terlepas dari amplifikasi FiSH/CiSH.
Poin untuk dosis yang tepat.
1. Pengujian HER2 harus dilakukan sebelum pengobatan dengan produk ini dan tes yang relevan harus dilakukan dengan menggunakan tes yang disetujui oleh Badan Pengawas Obat Negara.
2. Dosis yang dianjurkan adalah 2,5 mg/kg diberikan secara intravena sekali setiap dua minggu selama 30-90 menit (biasanya sekitar 60 menit dianjurkan).
3. Indikasi ini diberikan persetujuan bersyarat berdasarkan hasil uji klinis lengan tunggal fase II pada pasien dengan ekspresi berlebih HER2 pada kanker lambung stadium lanjut atau metastasis lokal, termasuk adenokarsinoma pada sambungan gastroesofagus.
4. Reaksi merugikan berbasis uji laboratorium yang umum termasuk kelainan hematologi dan peningkatan transaminase. Tanda dan gejala klinis yang umum termasuk alopecia, malaise dan hypoesthesia.
5. Jika pasien mengalami kelainan hematologi ≥3 terkait obat, disarankan agar pengobatan dihentikan sementara, pengobatan simtomatik dilembagakan, investigasi hematologi dilakukan dua kali seminggu sampai pemulihan ke CTCAE ≤1 atau tingkat pra-perawatan tercapai, dan penyesuaian dosis dilakukan jika reaksi merugikan terjadi lagi setelah dimulainya kembali dosis. Jika pasien tidak kembali ke CTCAE ≤ grade 1 atau tingkat pra-inisiasi setelah 28 hari penangguhan, penghentian pengobatan dianjurkan.
6. Jika pasien mengalami peningkatan transaminase ≥3 yang terkait dengan obat, disarankan agar pengobatan ditangguhkan dan pengobatan simtomatik dilembagakan dengan biokimia darah dua kali seminggu sampai pemulihan ke CTCAE ≤1 atau tingkat sebelum inisiasi, dan bahwa dosis disesuaikan jika reaksi yang merugikan kambuh setelah dimulainya kembali dosis. Jika pasien tidak kembali ke CTCAE ≤ grade 1 atau tingkat pra-inisiasi setelah 28 hari penangguhan, penghentian pengobatan dianjurkan.
7. Jika pasien mengalami kelainan sensorik terkait obat (misalnya mati rasa, dll.) dan tidak pulih ke tingkat di mana obat dapat dilanjutkan setelah 28 hari penangguhan, disarankan agar pengobatan dihentikan.
8. Tidak diperlukan penyesuaian dosis untuk pasien dengan gangguan hati ringan. Efek gangguan hati sedang hingga berat pada farmakokinetik produk ini belum diselidiki. Tidak diperlukan penyesuaian dosis pada pasien dengan gangguan ginjal ringan sampai sedang. Farmakokinetik pada pasien dengan gangguan ginjal berat belum dievaluasi dan tidak ada data yang tersedia dari penelitian pada pasien dengan gangguan ginjal berat.
9. Keamanan dan kemanjuran produk ini pada anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun belum ditetapkan. Tidak ada perbedaan yang signifikan dalam efikasi dan keamanan yang terlihat dalam uji klinis pada pasien berusia ≥65 tahun dibandingkan dengan populasi secara keseluruhan.