Formulasi dan spesifikasi: Injeksi: 1200mg (20ml) / botol
Indikasi.
1. Atelelizumab dalam kombinasi dengan karboplatin dan etoposide untuk pengobatan lini pertama pasien dengan ES-SCLC.
2. Atelizumab digunakan untuk monoterapi lini pertama NSCLC metastasis mutasi EGFR-negatif dan ALK-negatif dengan ≥ 50% pewarnaan PD-L1 sel tumor positif (TC ≥ 50%) atau sel imun (IC) PD-L1-positif yang menginfiltrasi tumor yang mencakup ≥ 10% area tumor (IC ≥ 10%) sebagaimana dinilai dengan uji yang disetujui oleh Badan Pengawas Obat Negara.
3. atelelizumab dalam kombinasi dengan pemetrexed dan kemoterapi berbasis platinum untuk pengobatan lini pertama pasien dengan mutasi EGFR-negatif dan ALK-negatif metastatik non-skuamosa NSCLC.
Poin-poin penting untuk dosis yang tepat.
1. Atelelizumab diberikan sebagai dosis tetap 1200 mg yang diberikan melalui infus intravena yang berlangsung setidaknya 60 menit untuk dosis pertama dan setidaknya 30 menit untuk dosis berikutnya jika infus pertama dapat ditoleransi dengan baik oleh pasien. Untuk digunakan dalam ES-SCLC, fase induksi dikombinasikan dengan rejimen karboplatin dan etoposida setiap 3 minggu, diikuti oleh fase pemeliharaan bebas kemoterapi setelah 4 siklus pengobatan. Untuk monoterapi lini pertama pada NSCLC, diberikan setiap 3 minggu. Untuk kemoterapi kombinasi lini pertama pada NSCLC, fase induksi dalam kombinasi dengan pemetrexed dan rejimen berbasis platinum setiap 3 minggu, diikuti oleh fase pemeliharaan atelelizumab dalam kombinasi dengan pemetrexed setelah 4 atau 6 siklus pengobatan.
2. Pasien dapat diobati dengan atelelizumab sampai tidak ada manfaat klinis atau toksisitas yang tidak dapat ditoleransi. Jika pasien stabil secara klinis, pengobatan lanjutan dengan produk ini dapat dipertimbangkan berdasarkan penilaian manfaat klinis secara keseluruhan, bahkan jika ada bukti awal perkembangan penyakit. Pasien yang melanjutkan pengobatan dengan atelelizumab setelah perkembangan penyakit harus dipantau secara ketat dan penilaian efikasi tumor harus diulang dalam 4-8 minggu.
3. Untuk reaksi merugikan terkait kekebalan yang dicurigai, evaluasi yang memadai harus dilakukan untuk mengkonfirmasi etiologi atau untuk mengecualikan etiologi lainnya. Tergantung pada jenis dan tingkat keparahan reaksi merugikan terkait kekebalan, dosis mungkin perlu ditangguhkan atau dihentikan secara permanen dan tidak ada peningkatan atau pengurangan dosis yang direkomendasikan.
4. Penggunaan glukokortikoid sistemik atau agen imunosupresif lainnya harus dihindari sebelum pemberian produk ini, karena dapat mempengaruhi aktivitas farmakodinamik dan kemanjuran produk ini. Namun, glukokortikoid sistemik atau agen imunosupresif lainnya dapat digunakan untuk mengobati reaksi merugikan terkait kekebalan tubuh setelah pemberian produk ini telah dimulai. Retreatment dengan atelelelizumab tidak dianjurkan saat pasien menerima glukokortikoid atau agen imunosupresif lainnya hingga dosis imunosupresif.
5. Keamanan dan kemanjuran atelelelizumab pada pasien anak dan remaja di bawah usia 18 tahun belum ditetapkan. Tidak diperlukan penyesuaian dosis pada pasien lanjut usia (≥65 tahun), pasien dengan gangguan hati ringan, atau pasien dengan gangguan ginjal ringan hingga sedang. Keamanan dan kemanjuran penggunaan pada pasien dengan gangguan hati sedang hingga berat dan pasien dengan gangguan ginjal berat belum ditetapkan dan harus digunakan dengan hati-hati di bawah bimbingan dokter jika manfaat yang diharapkan dari penggunaan produk ini lebih besar daripada risiko yang dinilai oleh dokter.
*6. Indikasi yang disetujui FDA AS untuk atelelizumab juga termasuk: atelelizumab sebagai terapi ajuvan setelah operasi dan kemoterapi yang mengandung platinum pada pasien dengan PD-L1 TC ≥ 1% NSCLC stadium II-IIIA; dalam kombinasi dengan albumin paclitaxel dan karboplatin untuk pengobatan lini pertama NSCLC sel non-skuamosa lanjut EGFR/ALK-negatif; dalam kombinasi dengan bevacizumab dan paclitaxel dan karboplatin untuk EGFR/ALK-negatif NSCLC sel non-skuamosa stadium lanjut dalam pengobatan lini pertama; atelelizumab saja untuk pengobatan lini kedua NSCLC stadium lanjut setelah perkembangan kemoterapi yang mengandung platinum; dalam kombinasi dengan bevacizumab untuk karsinoma hepatoseluler yang tidak dapat dioperasi dengan terapi sistemik sistemik sebelumnya; sebagai pengobatan lini pertama untuk karsinoma uroepitelial stadium lanjut atau metastasis yang tidak sesuai untuk kemoterapi yang mengandung platinum; dalam kombinasi dengan cabitinib dan vemifenib untuk pengobatan melanoma yang tidak dapat dioperasi atau metastasis positif untuk mutasi BRAF V600. Indikasi-indikasi ini, dengan pengecualian karsinoma hepatoseluler, saat ini tidak disetujui di Tiongkok dan dapat digunakan dengan benar dalam komunikasi penuh dengan pasien dan sesuai dengan penggunaan yang disetujui FDA.