Formulasi dan spesifikasi: Injeksi: 100mg (4ml) / botol
Indikasi.
1. Pabrolizumab dalam kombinasi dengan agen kemoterapi berbasis pemetrexed dan platinum diindikasikan untuk pengobatan lini pertama NSCLC non-skuamosa mutasi EGFR-negatif dan ALK-negatif metastatik.
2. Pabrolizumab diindikasikan untuk monoterapi lini pertama pada NSCLC yang maju secara lokal atau metastasis dengan penyakit mutasi EGFR-negatif dan ALK-negatif, seperti yang dinilai oleh skor persentase tumor PD-L1 (TPS) ≥ 1% seperti yang disetujui oleh Badan Pengawas Obat Negara.
3. Pabrolizumab dalam kombinasi dengan karboplatin dan paclitaxel diindikasikan untuk pengobatan lini pertama pasien dengan NSCLC skuamosa metastatik.
Poin-poin penting untuk penggunaan obat yang rasional.
1. Pengobatan dengan pabrolizumab harus dilanjutkan sampai perkembangan penyakit atau timbulnya toksisitas yang tidak dapat ditoleransi, dengan kemungkinan mengamati respons atipikal, selama manfaat klinis diamati. Jika pasien stabil secara klinis, pengobatan lanjutan dengan produk ini dapat dipertimbangkan sampai perkembangan penyakit dikonfirmasi, bahkan jika ada bukti awal perkembangan penyakit, berdasarkan penilaian manfaat klinis secara keseluruhan.
2. Indikasi kanker paru lini pertama untuk pablizumab yang disetujui oleh Badan Pengawas Obat Negara didasarkan pada hasil studi klinis fase III global KEYNOTE-189. Dosis yang disetujui untuk indikasi kanker paru di Tiongkok adalah 200 mg setiap 3 minggu atau 400 mg setiap 6 minggu, diberikan melalui infus intravena.
3. Glukokortikoid sistemik atau agen imunosupresif lainnya harus dihindari sebelum pemberian produk ini karena dapat mempengaruhi aktivitas farmakodinamik dan kemanjuran produk ini. Namun, glukokortikoid sistemik atau agen imunosupresif lainnya dapat digunakan untuk mengobati reaksi merugikan yang dimediasi kekebalan setelah pemberian produk ini dimulai.
4. Tergantung pada keamanan dan tolerabilitas masing-masing pasien, dosis mungkin perlu ditangguhkan atau dihentikan dan tidak ada peningkatan atau penurunan dosis yang direkomendasikan.
5. Terjadinya reaksi merugikan Grade 4 atau Grade 3 yang berulang dan bertahannya reaksi merugikan Grade 2 atau 3 meskipun ada modifikasi terapeutik harus mengakibatkan penghentian permanen pabrolizumab.
6. Tidak diperlukan penyesuaian dosis pada pasien lanjut usia (≥65 tahun).
7. Tidak diperlukan penyesuaian dosis pada pasien dengan gangguan ginjal ringan sampai sedang; data terbatas tersedia untuk pasien dengan gangguan ginjal berat.
8. Tidak diperlukan penyesuaian dosis pada pasien dengan gangguan hati ringan dan belum ada penelitian yang dilakukan pada pasien dengan gangguan hati sedang hingga berat.
9. Pabrolizumab dapat menyebabkan reaksi merugikan terkait kekebalan tubuh. Karena reaksi yang merugikan dapat terjadi selama pengobatan pabrolizumab atau kapan saja setelah pengobatan pabrolizumab dihentikan, pasien harus dipantau secara terus menerus (setidaknya hingga 5 bulan setelah dosis terakhir).
10. Untuk reaksi merugikan terkait kekebalan yang dicurigai, penilaian yang memadai harus dilakukan untuk mengkonfirmasi etiologi atau untuk mengecualikan etiologi lainnya. Tergantung pada tingkat keparahan reaksi yang merugikan, pabrolizumab harus dihentikan sementara dan terapi glukokortikoid diterapkan. Ketika reaksi merugikan terkait kekebalan tubuh membaik menjadi ≤ grade 1, pengurangan glukokortikoid secara bertahap selama periode setidaknya satu bulan sampai penghentian diperlukan. Berdasarkan data klinis yang terbatas, agen imunosupresif sistemik lainnya dapat dipertimbangkan jika terjadi reaksi merugikan terkait kekebalan yang tidak dikendalikan oleh glukokortikoid. Jika reaksi merugikan tetap pada ≤ Grade 1 dan dosis glukokortikoid telah dikurangi menjadi ≤ 10 mg prednison per hari atau setara, pengobatan dengan pabrolizumab dapat dimulai kembali dalam waktu 12 minggu dari dosis pabrolizumab terakhir.
11. Pengobatan dengan pabolizumab tidak boleh dimulai kembali saat pasien menerima dosis imunosupresif glukokortikoid atau agen imunosupresif lainnya.
12. Jika ada reaksi merugikan terkait kekebalan yang parah dan berulang dan reaksi merugikan terkait kekebalan yang mengancam jiwa terjadi, pengobatan dengan pabolizumab harus dihentikan secara permanen.
13. Pabrolizumab adalah antibodi monoklonal manusia dan karena antibodi monoklonal tidak dimetabolisme oleh CYP450 atau enzim metabolisme obat lainnya, penghambatan atau induksi enzim-enzim ini oleh obat yang digunakan dalam kombinasi tidak diharapkan mempengaruhi sifat farmakokinetik pabrolizumab.
*14. Persetujuan FDA AS, EMA UE, dan PMDA Jepang untuk pabolizumab juga mencakup indikasi untuk monoterapi lini kedua pada NSCLC stadium lanjut dengan ekspresi PD-L1 ≥1% berdasarkan pengecualian kepositifan EGFR atau ALK. FDA AS juga telah menyetujui monoterapi pablizumab untuk pengobatan MSI-H yang tidak dapat dioperasi atau metastasis atau tumor padat yang kekurangan perbaikan mismatch dan tumor padat yang tidak dapat dioperasi atau metastasis dengan beban mutasi tumor yang tinggi (TMB-H) pada orang dewasa dan anak-anak (termasuk kanker paru-paru sel kecil). Indikasi-indikasi ini saat ini tidak disetujui di Tiongkok dan dapat digunakan dengan benar dengan komunikasi pasien yang memadai dan sesuai dengan penggunaan yang disetujui FDA.