Formulasi dan spesifikasi: Injeksi bubuk: 200mg / vial
Indikasi: Carrilizumab yang dikombinasikan dengan pemetrexed dan carboplatin diindikasikan untuk pengobatan lini pertama mutasi EGFR-negatif dan ALK-negatif, yang tidak dapat dibedah secara reseksi lokal atau metastasis NSCLC sel non-skuamosa.
Poin-poin penting untuk dosis yang tepat.
1. Diagnosis yang jelas dari mutasi EGFR-negatif dan NSCLC sel non-skuamosa ALK-negatif harus dibuat sebelum pemberian obat.
2. Penilaian awal harus dilakukan sebelum pengobatan dan respons pengobatan serta toksisitas harus dipantau secara teratur selama pengobatan sesuai dengan pedoman penyakit yang relevan.
3. Produk ini diberikan melalui infus intravena. Dosis infus intravena yang dianjurkan adalah 200 mg selama 30-60 menit, diberikan setiap 3 minggu sampai terjadi perkembangan penyakit atau toksisitas yang tidak dapat ditoleransi. Ketika kariolizumab diberikan dalam kombinasi dengan kemoterapi, kariolizumab harus diberikan pertama kali sebagai infus intravena dengan interval setidaknya 30 menit sebelum kemoterapi diberikan.
4. Ada kemungkinan bahwa reaksi atipikal dapat diamati. Jika pasien memiliki gejala klinis yang stabil atau persisten, bahkan jika ada bukti awal perkembangan penyakit, pengobatan lanjutan dengan produk ini dapat dipertimbangkan sampai perkembangan penyakit dikonfirmasi berdasarkan penilaian manfaat klinis secara keseluruhan.
5. Jika terjadi reaksi merugikan terkait kekebalan tubuh, dosis mungkin perlu ditangguhkan atau dihentikan secara permanen, tergantung pada keamanan dan tolerabilitas masing-masing pasien. Peningkatan atau pengurangan dosis tidak dianjurkan.
6. Tidak ada data penelitian yang tersedia untuk produk ini pada pasien dengan gangguan hati sedang hingga berat dan penggunaannya tidak dianjurkan pada pasien dengan gangguan hati sedang hingga berat. Ini harus digunakan dengan hati-hati di bawah pengawasan medis pada pasien dengan gangguan hati ringan dan tidak diperlukan penyesuaian dosis jika digunakan.
7. Tidak ada data dari penelitian pada pasien dengan gangguan ginjal sedang hingga berat dan tidak dianjurkan untuk digunakan pada pasien dengan gangguan ginjal sedang hingga berat. Ini harus digunakan dengan hati-hati di bawah pengawasan medis pada pasien dengan gangguan ginjal ringan dan tidak ada penyesuaian dosis yang diperlukan jika digunakan.
8. Tidak ada data yang tersedia tentang keamanan dan kemanjuran produk ini pada anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun.
9. Data terbatas tersedia pada penggunaan produk ini pada pasien lanjut usia ≥65 tahun dan disarankan agar digunakan dengan hati-hati di bawah pengawasan dokter dan tanpa penyesuaian dosis jika diperlukan.
10. Pengobatan dengan produk ini selama kehamilan tidak dianjurkan.
11. Penggunaan glukokortikoid sistemik dan agen imunosupresif lainnya sebelum dimulainya pengobatan dengan produk ini harus dihindari karena berpotensi mengganggu aktivitas farmakodinamiknya. Namun, glukokortikoid sistemik dan agen imunosupresif lainnya dapat digunakan setelah inisiasi pengobatan untuk reaksi merugikan terkait kekebalan tubuh.
12. Carrilizumab adalah antibodi monoklonal yang dimanusiakan dan interaksi farmakokinetik dengan obat lain belum diteliti. Karena antibodi monoklonal tidak dimetabolisme oleh enzim CYP450 atau enzim pemetabolisme obat lainnya, penghambatan atau induksi enzim-enzim ini oleh obat gabungan tidak diharapkan mempengaruhi sifat farmakokinetik karelixumab.
13. Penatalaksanaan hiperplasia kapiler reaktif: Hiperplasia kapiler reaktif terjadi pada total 1023 (77,4%) pasien yang diobati dengan produk ini, di mana 827 (62,6%) adalah kelas 1, 182 (13,8%) adalah kelas 2 dan 14 (1,1%) adalah kelas 3. Semua hiperplasia kapiler reaktif terjadi pada permukaan tubuh, dengan 3,9% (52/1321) di rongga mulut, 1,1% (14/1321) di mukosa hidung, 0,5% (7/1321) di kelopak mata dan 0,5% (6/1321) di mata; 16,5% mengalami perdarahan komorbiditas dan 1,1% mengalami koinfeksi. Waktu median untuk onset hiperplasia kapiler reaktif adalah 0,9 bulan (kisaran: 0,0 hingga 8,1 bulan) dan waktu median untuk bertahan adalah 6,3 bulan (kisaran: 0,2 hingga 32,8 bulan). Hiperplasia kapiler reaktif yang terjadi di kulit, yang awalnya muncul sebagian besar sebagai titik merah terang di permukaan tubuh, diameter ≤2 mm, dan dapat meningkat luasnya dengan meningkatnya dosis, sebagian besar nodular, tetapi juga bercak-bercak, berwarna merah terang atau merah tua, membutuhkan pengamatan tanda dan gejala klinis.
Ketika pasien mengalami reaksi yang merugikan ini, menggaruk atau menggosok harus dihindari dan area yang rentan terhadap gosokan harus dilindungi dengan kain kasa untuk menghindari pendarahan dan dokter yang kompeten harus dihubungi untuk saran manajemen yang tepat. Perdarahan berulang dapat dihentikan dengan tekanan lokal, dan dalam kasus perdarahan berulang, pasien dapat diperiksa oleh dokter kulit atau diobati secara lokal, seperti dengan laser atau eksisi bedah; komplikasi infeksi harus diobati dengan terapi anti-infeksi. Hiperplasia kapiler reaktif dapat terjadi pada jaringan selain kulit (termasuk konjungtiva, canthus dalam dan luar, mukosa mulut, mukosa saluran pencernaan seperti faring atau organ lain) dan penyelidikan medis yang sesuai seperti darah samar tinja, endoskopi dan pencitraan dapat dilakukan jika perlu (lihat Pengumpulan Informasi Hiperplasia Kapiler Reaktif dan Rencana Manajemen Risiko untuk rinciannya).