Formulasi dan spesifikasi: Injeksi: 40mg (4ml) / botol, 100mg (10ml) / botol
Indikasi.
1. Produk ini diindikasikan sendiri untuk pengobatan pasien dewasa dengan mutasi EGFR-negatif dan ALK-negatif, NSCLC yang maju secara lokal atau metastasis yang penyakitnya telah berkembang atau tidak dapat ditoleransi setelah kemoterapi sebelumnya dengan rejimen yang mengandung platinum.
2. Produk ini digunakan dalam kombinasi dengan epilimumab pada pasien dewasa dengan mesothelioma pleura ganas non-epitel primer yang tidak dapat dioperasi.
Poin-poin dosis yang tepat.
1. Pasien dewasa dengan NSCLC stadium lanjut atau metastasis lokal yang penyakitnya telah berkembang atau tidak dapat ditoleransi setelah kemoterapi rejimen yang mengandung platinum sebelumnya.
2. Pasien harus EGFR-negatif dan ALK-negatif.
3. Terapi Navulizumab harus dilanjutkan selama manfaat klinis teramati sampai pasien tidak toleran dan respons atipikal kemungkinan akan teramati (misalnya pembesaran tumor sementara atau munculnya lesi kecil baru selama beberapa bulan pertama, diikuti oleh penyusutan tumor). Jika pasien stabil secara klinis atau terus mengalami penurunan gejala klinis, bahkan jika ada bukti awal perkembangan penyakit, pengobatan lanjutan dengan produk ini dapat dipertimbangkan sampai perkembangan penyakit dikonfirmasi berdasarkan penilaian manfaat klinis secara keseluruhan.
4. Navulizumab disetujui untuk penggunaan agen tunggal di Tiongkok berdasarkan studi CheckMate 078 dengan dosis 3 mg/kg atau dosis tetap 240 mg setiap 2 minggu dalam infus 30 menit. Di Eropa dan AS, nabulizumab telah disetujui dengan dosis tetap 480mg setiap 4 minggu atau 240mg setiap 2 minggu selama infus 30 menit berdasarkan studi PPK.
5. Produk ini dapat diinfuskan secara langsung dalam larutan 10mg/ml atau diencerkan dengan natrium klorida untuk injeksi (9mg/ml, 0,9%) atau glukosa untuk injeksi (50mg/ml, 5%) pada konsentrasi serendah 1mg/ml. Total volume infus tidak boleh melebihi 160ml.
6. Dosis yang dianjurkan dalam kombinasi dengan epilimumab untuk pengobatan mesothelioma pleura ganas adalah 360mg setiap 3 minggu atau 3mg/kg setiap 2 minggu dengan infus intravena selama 30 menit, dikombinasikan dengan epilimumab 1mg/kg setiap 6 minggu dengan infus intravena selama 30 menit. Pengobatan berlanjut hingga 24 bulan pada pasien tanpa perkembangan penyakit. Ketika digunakan dalam kombinasi dengan Epilimumab, produk harus diinfuskan terlebih dahulu, diikuti oleh Epilimumab pada hari yang sama. Gunakan kantong infus dan filter terpisah untuk setiap infus dan siram saluran infus pada akhir infus.
7. Dosis dapat ditangguhkan atau dihentikan tergantung pada keamanan dan tolerabilitas masing-masing pasien. Tidak ada peningkatan atau penurunan dosis yang direkomendasikan.
8. Jika terjadi reaksi merugikan Grade 4 atau Grade 3 yang berulang dan reaksi merugikan Grade 2 atau 3 yang persisten meskipun ada modifikasi terapeutik, penghentian permanen nabumetinumab diindikasikan.
9. Tidak diperlukan penyesuaian dosis pada pasien lanjut usia (≥65 tahun).
10. Tidak diperlukan penyesuaian dosis pada pasien dengan gangguan ginjal ringan hingga sedang. Data terbatas tersedia untuk pasien dengan gangguan ginjal berat. Tidak diperlukan penyesuaian dosis pada pasien dengan gangguan hati ringan hingga sedang. Tidak ada penelitian tentang produk ini yang telah dilakukan pada pasien dengan gangguan hati berat.
11. Navulizumab dapat menyebabkan reaksi merugikan terkait kekebalan tubuh. Karena reaksi yang merugikan dapat terjadi selama atau kapan saja setelah penghentian terapi nabumetumab, pasien harus dipantau terus menerus (setidaknya sampai 5 bulan setelah dosis terakhir).
12. Untuk reaksi merugikan terkait kekebalan yang dicurigai, penilaian yang memadai harus dilakukan untuk mengkonfirmasi etiologi atau untuk menyingkirkan etiologi lainnya. Tergantung pada tingkat keparahan reaksi yang merugikan, terapi nabumetinumab harus ditangguhkan dan glukokortikoid diberikan. Jika reaksi yang merugikan diobati dengan terapi imunosupresif glukokortikoid, diperlukan taper minimal 1 bulan untuk penghentian setelah gejala membaik. Taper yang cepat dapat menyebabkan memburuknya atau kambuhnya reaksi yang merugikan. Jika ada kemunduran atau tidak ada perbaikan meskipun menggunakan glukokortikoid, terapi imunosupresif non-glukokortikoid harus ditambahkan.
13. Pengobatan Navulizumab tidak boleh dilanjutkan saat pasien menerima dosis imunosupresif glukokortikosteroid atau terapi imunosupresif lainnya.
14. Jika ada reaksi merugikan terkait kekebalan yang parah dan berulang dan reaksi merugikan terkait kekebalan yang mengancam jiwa terjadi, terapi nabumetinumab harus dihentikan secara permanen.
15. Injeksi Navulizumab mengandung 0,1 mmol (atau 2,5 mg) natrium per ml dan hal ini harus dipertimbangkan ketika merawat pasien dengan asupan natrium yang terkontrol.
16. Navulizumab adalah antibodi monoklonal manusia dan karena antibodi monoklonal tidak dimetabolisme oleh CYP450 atau enzim metabolisme obat lainnya, penghambatan atau induksi enzim-enzim ini oleh obat yang digunakan dalam kombinasi tidak diharapkan mempengaruhi sifat farmakokinetik navulizumab.
17. Bila produk ini diberikan dalam kombinasi dengan epirimumab, jika salah satu obat ditangguhkan, obat lainnya harus ditangguhkan pada saat yang sama. Jika dosis dimulai kembali setelah penangguhan, baik terapi kombinasi atau monoterapi dengan produk ini harus dimulai kembali tergantung pada penilaian masing-masing pasien.
*18. FDA AS telah menyetujui nabritumomab dalam kombinasi dengan epirimumab untuk pengobatan lini pertama tumor dengan ekspresi PD-L1 positif (didefinisikan sebagai ≥1% sel tumor yang mengekspresikan PD-L1), mutasi EGFR negatif, dan NSCLC ALK-negatif, stadium lanjut atau metastasis; indikasi ini belum disetujui di Tiongkok dan dapat digunakan dengan komunikasi pasien yang memadai. Navulizumab diberikan 3mg/kg setiap 2 minggu dan Epilimumab diberikan 1mg/kg setiap 6 minggu. Selain itu, FDA AS dan EU EMA telah menyetujui nabritumomab dalam kombinasi dengan epirimumab dan dua siklus kemoterapi dua obat yang mengandung platinum untuk pengobatan lini pertama NSCLC mutasi-negatif EGFR dan ALK-negatif, NSCLC stadium lanjut atau metastasis, yang belum disetujui di Tiongkok dan dapat digunakan dalam komunikasi penuh dengan pasien. Navulizumab diberikan sebagai dosis tetap 360mg setiap 3 minggu dan Ipilimumab diberikan sebagai 1mg/kg setiap 6 minggu.