Formulasi dan spesifikasi: Tablet: 2.5mg, 5mg, 10mg
Indikasi: Pasien dewasa dengan tumor neuroendokrin non-fungsional non-bedah yang tidak dapat direseksi, stadium lanjut atau metastasis lokal, berdiferensiasi dengan baik, dan progresif, yang berasal dari gastrointestinal atau paru.
Poin untuk dosis rasional.
1. Dosis yang dianjurkan dari produk ini adalah 10 mg diberikan secara oral sekali sehari pada waktu yang sama setiap hari.
2. Tablet harus diberikan secara utuh dengan segelas air dan tidak boleh dikunyah atau dihancurkan. Untuk pasien yang tidak dapat menelan tablet, masukkan tablet ke dalam segelas air (kira-kira 30 ml) sebelum pemberian dan aduk perlahan sampai benar-benar larut (kira-kira 7 menit) dan segera minum. Cuci segelas air dengan volume air yang sama dan ambil seluruh cucian untuk memastikan bahwa dosis penuh telah diambil.
3. Lanjutkan pengobatan selama ada manfaat klinis atau sampai terjadi reaksi toksik yang tidak dapat ditoleransi.
4. Tidak ada studi klinis produk ini yang telah dilakukan pada pasien dengan gangguan ginjal. Tidak diharapkan bahwa gangguan ginjal akan mempengaruhi paparan obat dan tidak ada penyesuaian dosis everolimus yang direkomendasikan pada pasien dengan gangguan ginjal.
5. Produk ini bersifat imunosupresif dan infeksi jamur invasif yang sudah ada sebelumnya harus diobati secara menyeluruh sebelum memulai pengobatan dengan produk ini.
6. Ini dikontraindikasikan pada pasien dengan hipersensitivitas terhadap bahan aktif, turunan rapamycin lainnya atau salah satu eksipien dalam produk ini. Manifestasi hipersensitivitas yang telah diamati pada pasien yang menggunakan everolimus dan turunan rapamycin lainnya termasuk, tetapi tidak terbatas pada: hipersensitivitas, dispnea, pembilasan, nyeri dada atau angioedema (misalnya, pembengkakan saluran napas atau lidah dengan atau tanpa insufisiensi pernapasan).
7. Stomatitis termasuk ulkus mulut dan mukositis mulut. Dalam uji klinis, kejadiannya adalah 44% hingga 86%, dengan stomatitis tingkat 3 hingga 4 dilaporkan pada 4% hingga 9% pasien. Mayoritas stomatitis terjadi dalam 8 minggu pertama pengobatan. Jika stomatitis terjadi, dianjurkan untuk melakukan pengobatan topikal.
8. Hindari kombinasi penghambat dan penginduksi CYP3A4 yang kuat dan penghambat P-glikoprotein. Kombinasi penghambat CYP3A4 dan/atau P-glikoprotein yang cukup kuat harus mengurangi dosis everolimus sekitar 50%; pasien dengan astrositoma sel raksasa subventrikular yang membutuhkan penginduksi CYP3A4 yang kuat mungkin memerlukan peningkatan dosis produk ini pada awal pengobatan untuk mencapai konsentrasi palung 5-15 ng/ml. Gandakan dosis harian produk ini dan nilai tolerabilitas. Evaluasi konsentrasi palung everolimus sekitar 2 minggu setelah penggandaan dosis. Jika perlu, sesuaikan dosis lebih lanjut dengan peningkatan 1 hingga 4 mg untuk mempertahankan konsentrasi palung.