Formulasi dan spesifikasi: Injeksi: 50mg (10ml) / vial
Indikasi: Produk ini digunakan dalam kombinasi dengan Navulizumab pada pasien dewasa dengan mesothelioma pleura ganas non-epitelial yang tidak dapat dioperasi dan diobati untuk pertama kalinya.
Poin untuk dosis rasional.
1. Dosis yang dianjurkan untuk produk ini adalah 1 mg/kg setiap 6 minggu dengan infus intravena selama 30 menit, dalam kombinasi dengan 360 mg nabumetinumab setiap 3 minggu, atau dalam kombinasi dengan 3 mg/kg nabumetinumab setiap 2 minggu dengan infus intravena selama 30 menit sampai terjadi perkembangan penyakit atau toksisitas yang tidak dapat ditoleransi, atau sampai 24 bulan pada pasien tanpa perkembangan penyakit.
2. Reaksi atipikal telah diamati. Untuk pasien yang stabil secara klinis dan memiliki bukti awal perkembangan penyakit, pengobatan lanjutan dengan produk ini dalam kombinasi dengan nabritumomab direkomendasikan sampai perkembangan penyakit dikonfirmasi.
3. Fungsi hati dan fungsi tiroid harus dinilai pada awal dan sebelum setiap dosis produk ini diberikan. Selain itu, setiap tanda atau gejala reaksi merugikan terkait kekebalan tubuh (termasuk diare dan kolitis) harus dievaluasi selama pengobatan dengan produk ini.
4. Produk ini dapat diberikan melalui infus intravena tanpa pengenceran atau dengan pengenceran hingga konsentrasi 1-4 mg/ml menggunakan larutan natrium klorida untuk injeksi (9 mg/ml, 0,9%) atau larutan dekstrosa untuk injeksi (50 mg/ml, 5%). Produk ini tidak boleh diberikan dengan dorongan intravena atau injeksi intravena cepat tunggal.
5. Bila digunakan dalam kombinasi dengan nabumetinumab, nabumetinumab harus diinfuskan terlebih dahulu, diikuti oleh produk ini pada hari yang sama. Kantong infus dan filter terpisah harus digunakan untuk setiap infus.
6. Reaksi merugikan yang paling umum terhadap ibritumomab yang dikombinasikan dengan nabumetumab adalah ruam, kelelahan, diare, pruritus, hipotiroidisme dan mual. Sebagian besar reaksi yang merugikan adalah ringan hingga sedang.
7. Bila terjadi reaksi merugikan Grade 4 atau Grade 3 yang berulang, atau reaksi merugikan Grade 2 atau 3 tetap ada meskipun ada modifikasi terapi, kombinasi produk ini dengan nabumetinumab harus dihentikan secara permanen.
8. Ketika memberikan produk ini dalam kombinasi dengan nabumetinumab, jika salah satu obat ditangguhkan, obat lain harus ditangguhkan pada saat yang sama. Jika dosis dimulai kembali setelah penangguhan, terapi kombinasi atau monoterapi nabumetinumab harus dimulai kembali tergantung pada penilaian masing-masing pasien.
FDA AS dan EMA UE telah menyetujui penggunaan Epilimumab dalam kombinasi dengan Nabumab untuk pengobatan NSCLC stadium lanjut dan metastasis, seperti yang dijelaskan dalam bagian 18 dari Pedoman Penggunaan Rasional untuk Nabumab.