Formulasi dan spesifikasi: Injeksi: 100mg (10ml) / botol
Indikasi.
1. Sindilizumab dalam kombinasi dengan pemetrexed dan kemoterapi berbasis platinum untuk pengobatan NSCLC sel non-skuamosa stadium lanjut atau berulang yang mutasi EGFR-negatif dan ALK-negatif tanpa terapi sistemik.
2. Sindilizumab dalam kombinasi dengan gemcitabine dan kemoterapi berbasis platinum untuk pengobatan lini pertama NSCLC sel skuamosa lanjut atau berulang yang tidak dapat dibedah.
Poin untuk dosis yang tepat.
1. Produk ini diberikan melalui infus intravena. Dosis infus intravena yang direkomendasikan adalah 200 mg yang diberikan setiap 3 minggu sampai perkembangan penyakit atau toksisitas yang tidak dapat ditoleransi berkembang. Infus intravena harus diberikan selama 30 hingga 60 menit. Ini tidak boleh diberikan dengan dorongan intravena atau injeksi intravena cepat tunggal.
2. Ada kemungkinan bahwa reaksi atipikal dapat diamati. Jika pasien memiliki gejala klinis yang stabil atau persisten, bahkan dengan bukti pencitraan awal perkembangan penyakit, pengobatan lanjutan dengan produk ini dapat dipertimbangkan sampai perkembangan penyakit dikonfirmasi berdasarkan penilaian manfaat klinis secara keseluruhan.
3. Tergantung pada keamanan dan tolerabilitas masing-masing pasien, dosis mungkin perlu ditangguhkan atau dihentikan secara permanen. Peningkatan atau pengurangan dosis tidak dianjurkan.
4. Tidak diperlukan penyesuaian dosis pada pasien dengan gangguan hati ringan sampai sedang dan pada pasien dengan gangguan ginjal ringan sampai sedang. Tidak ada data dari studi independen pada pasien dengan gangguan hati berat atau gangguan ginjal berat. Produk ini harus digunakan dengan hati-hati di bawah pengawasan medis pada pasien dengan gangguan hati yang parah atau gangguan ginjal yang parah, dan tidak diperlukan penyesuaian dosis jika digunakan.
5. Tidak ada data keamanan dan kemanjuran yang tersedia pada anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun. Tidak ada perbedaan signifikan dalam keamanan yang ditunjukkan pada pasien lanjut usia (≥65 tahun) dibandingkan pasien yang lebih muda. Penggunaan dengan hati-hati di bawah pengawasan medis dianjurkan dan tidak diperlukan penyesuaian dosis jika digunakan.
6. Pengobatan dengan produk ini tidak dianjurkan selama kehamilan. Wanita menyusui disarankan untuk berhenti menyusui selama pengobatan dengan produk ini dan setidaknya selama 5 bulan setelah dosis terakhir.
7. Glukokortikoid sistemik dan agen imunosupresif lainnya harus dihindari sebelum memulai pengobatan dengan produk ini, tetapi dapat digunakan setelah memulai pengobatan dengan produk ini jika diperlukan untuk mengobati reaksi merugikan terkait kekebalan.