Pada tanggal 1 Desember 2017, kabar baik diterima dari Trastuzumab-dkst, biosimilar untuk trastuzumab, agen anti-HER2 yang ditargetkan dalam pengobatan kanker payudara, yang menerima persetujuan pemasaran dari Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) untuk “biosimilar asli”. Trastuzumab-dkst telah menerima persetujuan pemasaran dari Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) untuk semua indikasi untuk trastuzumab versi “asli”, termasuk pengobatan kanker payudara HER2-positif.
Peluncuran Trastuzumab-dkst akan memberikan pilihan baru bagi lebih banyak pasien kanker payudara yang membutuhkan terapi bertarget anti- HER2, terutama mereka yang kurang mampu.
Apa itu biosimilar?
Apa yang dimaksud dengan biosimilar? Trastuzumab adalah antibodi monoklonal yang diproduksi menggunakan bioteknologi yang aktif secara biologis. Istilah “serupa” digunakan sehubungan dengan versi obat “asli”, yang berarti bahwa indikasi, kemanjuran dan keamanan obat serupa dengan obat asli yang dibandingkan.
Jika “mirip”, mengapa tidak bisa digunakan secara langsung? Karena kompleksitas obat biologis, hampir tidak mungkin menemukan biosimilar yang persis sama dengan obat biologis asli. Biosimilar berdasarkan obat “asli” biasanya harus divalidasi ulang dalam uji klinis sebelum dapat dipasarkan secara resmi.
Apa kata penelitian asing tentang biosimilar trastuzumab untuk kanker payudara?
Trastuzumab-dkst adalah biosimilar pertama untuk trastuzumab yang disetujui untuk dipasarkan oleh FDA AS. Selain itu, biosimilar trastuzumab lainnya juga telah membuahkan hasil, dengan obat yang sudah tersedia secara relevan di sejumlah negara, termasuk Korea Selatan dan India.
Trastuzumab-dkst
Uji klinis Fase III Trastuzumab-dkst untuk kanker payudara dikreditkan dengan masuknya ke klinik. Studi ini memilih 458 pasien kanker payudara metastatik HER2-positif, dibagi menjadi dua kelompok, untuk menerima Trastuzumab-dkst atau trastuzumab sebagai tambahan kemoterapi berbasis paclitaxel.
Setelah enam bulan pengobatan, pasien dalam kelompok Trastuzumab-dkst memiliki tingkat remisi keseluruhan 69,6% dibandingkan dengan 64% pada kelompok trastuzumab, dengan kemanjuran yang serupa. Setelah 1 tahun pengobatan dengan dua agen penargetan anti-HER2, pasien memiliki tingkat kelangsungan hidup bebas perkembangan masing-masing 44,3% dan 44,7%, dan tingkat kelangsungan hidup keseluruhan 89,1% dan 85,1%, tanpa perbedaan yang signifikan.
Dalam hal keamanan, kejadian neutropenia sekitar 55% pada kedua kelompok, dan kejadian buruk yang serius serupa. Hasil ini menunjukkan bahwa Trastuzumab-dkst mirip dengan trastuzumab “asli” sebagai pengobatan lini pertama untuk kanker payudara stadium lanjut HER2-positif, tetapi profil keamanannya masih harus dilihat dari waktu ke waktu.
CT-P6
CT-P6 juga merupakan biosimilar trastuzumab yang telah menerima banyak perhatian.
Studi klinis CT-P6 mendaftarkan 549 pasien dengan kanker payudara HER2-positif yang dapat dioperasi di 23 negara di seluruh dunia dan membaginya ke dalam dua kelompok untuk diobati dengan CT-P6 atau trastuzumab sebelum pembedahan, bersama dengan kemoterapi.
Dosis pra-operasi menjanjikan kelangsungan hidup yang lebih baik bagi pasien kanker payudara jika remisi patologis lengkap tercapai. Dalam penelitian ini, pasien memiliki tingkat remisi patologis lengkap yang sebanding dengan CT-P6 dibandingkan dengan pengobatan trastuzumab (46,8% berbanding 50,4% & nbsp;), yang dalam istilah awam berarti bahwa kemampuan untuk membunuh sel tumor serupa. Insiden reaksi merugikan yang serius juga serupa (6% versus 8%).
Berdasarkan data ini, dapat diasumsikan bahwa CT-P6 dan trastuzumab memiliki kemanjuran yang setara dan profil keamanan yang serupa pada pasien dengan kanker payudara stadium awal HER2-positif. Obat ini telah diajukan ke US FDA untuk persetujuan pemasaran, jadi harap perhatikan untuk persetujuan selanjutnya.
ABP 980
ABP 980 juga merupakan biosimilar untuk trastuzumab.
Dalam sebuah penelitian besar, 725 pasien dengan kanker payudara stadium awal HER2-positif direkrut untuk menerima ABP 980 atau trastuzumab, obat anti HER2-targeted, sebelum dan sesudah pembedahan, dalam kombinasi dengan kemoterapi selama satu tahun setelah pembedahan.
Pada awal tahun 2018, European Medicines Agency (EMA) mengeluarkan opini positif yang mendukung persetujuan ABP 980 untuk pengobatan kanker payudara metastatik HER2-positif dan kanker payudara stadium awal.
Biosimilar trastuzumab lainnya
Perlindungan paten untuk originator trastuzumab berakhir di berbagai wilayah dan beberapa biosimilar telah diluncurkan di luar negeri, termasuk Hertraz di India (2013), Herzuma di Korea Selatan (2014) dan HERtiCAD di Rusia (2017). pada akhir 2017, Ontruzant lulus persetujuan Uni Eropa dan pada awal 2018 peluncuran obat tersebut diumumkan di Peluncuran obat di Inggris.
Karena semakin banyak biosimilar anti-HER2 yang tersedia, pasien kanker payudara akan memiliki akses yang lebih besar ke terapi yang ditargetkan, mengurangi risiko kematian dan meningkatkan harapan mereka untuk bertahan hidup.
Apakah saya mampu membeli biosimilar?
Pertanyaan apakah biosimilar terjangkau atau tidak kemungkinan besar akan menjadi perhatian utama.
Biosimilar Trastuzumab umumnya lebih murah, tetapi karena tingginya biaya penelitian dan pengembangan, harga hanya dapat dikurangi sekitar 20% dari luar negeri. Untuk pasien Tiongkok, sama halnya dengan impor, harga obat biosimilar asing dibandingkan dengan keuntungan obat asli tidak jelas. Harga trastuzumab kini telah masuk asuransi kesehatan, dan harganya telah turun secara signifikan, mengurangi beban keuangan pasien kanker payudara.
Jika obat asing mahal, apakah ada biosimilar trastuzumab dalam negeri?
Bahkan, negara mendukung pengembangan obat biosimilar dalam negeri dari perspektif kebijakan. Sebelumnya, Pusat Peninjauan Obat dari Badan Pengawas Obat dan Makanan Negara (CFDA) mengeluarkan pemberitahuan yang mencari komentar tentang “Desain Studi Klinis dan Pertimbangan Peninjauan untuk Trastuzumab Biosimilar untuk Injeksi”.
Informasi penelitian yang relevan menunjukkan bahwa HLX02 dan GB221 telah memasuki uji klinis Tahap III (CTR20160526, CTR20160389, CTR20171510), dan diharapkan biosimilar dalam negeri dapat mencapai efek terapeutik yang lebih baik.
Bagaimana cara memilih antara biosimilar dan obat originator?
Seperti yang disebutkan sebelumnya, obat biosimilar perlu divalidasi dalam uji klinis agar mirip dengan obat asli dalam hal kemanjuran dan keamanan sebelum dapat disetujui untuk dipasarkan. Namun demikian, ada beberapa perbedaan di antara keduanya dalam hal kesamaan.
Khasiat. Penelitian dan pengembangan obat originator membutuhkan waktu yang lama, dan rezim regulasi pasca pemasaran lebih matang. Data uji klinis untuk biosimilar sebagian besar merupakan hasil jangka pendek, dan kemanjuran jangka panjang belum terlihat, dengan jalan panjang yang harus dilalui dalam hal pemantauan efektivitas pasca pemasaran.
Keamanan. Kinerja keamanan biosimilar terbatas pada periode pengamatan studi besar, dan data keamanan jangka panjang perlu diakumulasikan dari waktu ke waktu.
Harga. Harga biosimilar yang lebih rendah adalah salah satu keunggulannya, tetapi biaya produksi dan pengembangan yang tinggi sulit diserap dalam jangka pendek, dan penurunan harga tidak pasti. Biasanya, harga biosimilar dapat dikurangi sekitar 20% dibandingkan dengan obat originator.
Singkatnya, biosimilar trastuzumab telah dipasarkan di AS, India, Korea Selatan, Rusia dan banyak negara lainnya. Beberapa biosimilar juga telah memasuki uji klinis di Tiongkok, dan pasien kanker payudara Tiongkok diharapkan memiliki akses ke obat yang ditargetkan lebih murah di masa depan.
Dalam menghadapi segudang pilihan obat yang ditargetkan, pasien tidak boleh hanya mengejar pengobatan tertentu, tetapi harus berkonsultasi dengan profesional medis dan memilih opsi yang paling tepat berdasarkan kondisi mereka, kondisi keuangan, dan faktor lainnya.