Pyrrolitinib maleate (nama dagang: Erinib), indikasi untuk kanker payudara metastatik/maju HER2-positif, adenokarsinoma paru non-sel kecil stadium lanjut dengan mutasi HER2.
pyrrolizidine, penghambat ganda oral reseptor faktor pertumbuhan epidermal (EGFR) dan reseptor faktor pertumbuhan epidermal manusia 2 (HER2) tirosin kinase, sebagai lawan dari bentuk suntikan trastuzumab (Herceptin) yang biasa digunakan pada kanker payudara.
Pada bulan Mei 2011, Hengrui mengajukan aplikasi uji klinis untuk pyrrolizidine, dan pada bulan Agustus 2017, Hengrui mengajukan aplikasi pemasaran, dan pada tanggal 26 September, aplikasi ini diberikan persetujuan prioritas oleh CDE.
Selama periode waktu yang lalu, obat kanker payudara yang ditargetkan, Herceptin, telah menerima perhatian luas dari masyarakat karena pemadaman obat nasional. Obat anti-kanker impor telah menjadi garis hidup dan mati bagi pasien kanker payudara di Tiongkok, dan kurangnya obat anti-kanker dalam negeri menjadi penyebab keprihatinan.
Pada tanggal 13 Agustus, Pyrrolitinib Maleate Tablet Pyrrolitinib Maleate perusahaan farmasi domestik terkemuka Hengrui menyelesaikan proses persetujuan dan sertifikasi dan secara resmi disetujui untuk dipasarkan. Obat dengan hasil yang luar biasa dalam uji klinis Tahap II ini memiliki kelangsungan hidup bebas penyakit hingga 18,1 bulan, jauh melebihi produk serupa lainnya di dalam dan luar negeri, dan karena itu diberikan persetujuan prioritas oleh Badan Pengawas Obat Negara, hanya membutuhkan waktu tujuh tahun dari aplikasi untuk uji klinis hingga persetujuan untuk pemasaran.
Perusahaan obat dalam negeri jarang menginvestasikan 500 juta dalam penelitian dan pengembangan obat anti-kanker inovatif
Menurut pengumuman Hengrui, sebuah perusahaan farmasi domestik yang terdaftar yang mengembangkan pyrrolitinib, pada tanggal 3 Agustus 2016, proyek R & D proyek pyrrolitinib maleate telah menginvestasikan RMB 76 juta, dan pada tanggal 10 Desember 2017, Hengrui merilis pengumuman bahwa proyek R & D pyrrolitinib maleate telah menginvestasikan sekitar RMB 520 juta dalam biaya R & D.
Kamus Medis masuk ke situs web resmi Pusat Nasional untuk Tinjauan Obat dan ditemukan dalam pendaftaran uji klinis obat dan platform pengungkapan informasi bahwa ada 10 uji klinis yang terdaftar untuk tablet pyrrolitinib maleate, terutama termasuk kanker payudara metastasis positif yang mengekspresikan HER2, kanker paru-paru sel non-kecil stadium lanjut dengan mutasi HER2 dan kanker lambung stadium lanjut.
Dilaporkan bahwa Pyrrolitinib adalah inovasi kimia ketiga yang dikembangkan oleh Hengrui Pharma setelah ericiclib dan apatinib.
Obat “superior” ini, yang disukai pada tahap R&D, juga memiliki rekam jejak yang baik, menerima dukungan dari “Proyek Khusus Sains dan Teknologi Penciptaan Obat Baru Utama” Kementerian Sains dan Teknologi; pada bulan Mei 2017, hasil studi fase I pyrrolitinib pada pasien kanker payudara stadium lanjut HER2-positif dipublikasikan di jurnal global. Pada bulan Mei 2017, hasil studi fase I pyrrolitinib untuk pasien kanker payudara stadium lanjut HER2-positif diterbitkan secara lengkap untuk pertama kalinya di jurnal top dunia JCO (Faktor Dampak: 24,008), merintis pertama kalinya obat antitumor yang dikembangkan sendiri oleh Tiongkok diterbitkan dalam jurnal top global hanya dengan studi fase I.
Setelah peluncuran Pyrrolitinib, apa target obat untuk kanker payudara di Tiongkok?
Menurut “Analisis Insiden Tumor Ganas dan Kematian berdasarkan Wilayah di Tiongkok pada tahun 2014” yang dirilis oleh tim akademisi He Jie dari Pusat Kanker Nasional pada awal tahun 2018, kanker payudara adalah tumor ganas pertama pada wanita, dengan 278.900 insiden dan lebih dari 66.000 kematian pada tahun 2014, yang telah menjadi salah satu penyakit paling penting yang mengancam kesehatan wanita di Tiongkok.
Saat ini, satu-satunya obat target positif HER2 domestik untuk kanker payudara adalah lapatinib (Telmisar) dan trastuzumab (Herceptin), keduanya telah dimasukkan dalam katalog asuransi kesehatan nasional dengan harga yang lebih murah pada tahun 2017, dengan harga turun masing-masing 41% dan 67%, dan mempertimbangkan 80% pembayaran asuransi kesehatan, jumlah rata-rata out-of-pocket bulanan untuk pasien hanya RMB1.470 dan RMB1.770, dan harga pyrrolizidine juga dapat merujuk pada dua varietas ini setelah pencatatan.
Herceptin kehabisan stok untuk waktu yang singkat karena lonjakan permintaan obat. Menurut statistik Minene.com, anak perusahaan dari Institut Ekonomi Obat Selatan, skala keseluruhan obat kanker payudara domestik pada tahun 2016 telah melebihi 32 miliar yuan, meningkat 11,67% dibandingkan tahun 2015, dan diprediksi bahwa skala pasar obat pengobatan kanker payudara akan mencapai 40 miliar yuan pada tahun 2018. Penambahan pyrrolizidine di masa depan diperkirakan akan memberikan tekanan pada posisi monopoli pangsa pasar Herceptin.
Dapat dipahami bahwa di antara lima spesies teratas di pasar obat kanker payudara global, hanya Herceptin dan Paclitaxel yang terdaftar di Tiongkok, sementara empat obat lainnya belum masuk ke Tiongkok, termasuk Paboxinib dan Patuximab, dll. Penjualan Herceptin global mencapai US $ 7,534 miliar pada tahun 2017.