Kata Pengantar
Dokumen ini telah disusun sesuai dengan ketentuan GB/T 1.1-2020 “Pedoman untuk pekerjaan standardisasi Bagian 1: Struktur dan aturan penyusunan untuk dokumen standar”.
Dokumen ini diusulkan oleh Pusat Kanker Nasional.
Dokumen ini dikaitkan dengan Perhimpunan Pengobatan Pencegahan Tiongkok.
Dokumen ini disusun oleh: Pusat Kanker Nasional, Universitas Kedokteran Nanjing, Rumah Sakit Kanker Universitas Kedokteran Tianjin, Rumah Sakit Kanker Rumah Sakit Akademi Ilmu Kedokteran Tiongkok Shenzhen, Universitas Lanzhou, Universitas Kedokteran Tiongkok, Rumah Sakit Kanker Hunan, Rumah Sakit Keempat Universitas Kedokteran Hebei, Rumah Sakit Kanker Provinsi Henan, Rumah Sakit Kanker Sichuan.
Penyusun utama dokumen ini: He Jie, Shen Hongbing, Chen Wanqing, Chen Kexin, Zhou Baosen, Li Ni, Hu Zhibin, Wang Yong, Li Jing, Wang Xiang, Wang Jing, Ma Fei, Li Jiang, Tian Jinhui, He Yutong, Yan Shipeng, Sun Xibin, Li Bo.
Pendahuluan
Pada tahun 2015, kanker payudara wanita menduduki peringkat pertama dalam spektrum kejadian kanker wanita dan peringkat kelima dalam spektrum kematian akibat kanker di wilayah registrasi tumor Tiongkok. Meningkatkan tingkat deteksi dini kanker payudara dan lesi prakankernya serta memberikan pengobatan yang tepat waktu dan efektif merupakan langkah penting untuk meningkatkan prognosis kanker payudara dan mengurangi angka kematian akibat kanker payudara. Pemerintah Tiongkok telah meluncurkan sejumlah program layanan kesehatan masyarakat nasional utama, termasuk skrining kanker payudara, seperti program diagnosis dan pengobatan dini kanker perkotaan dan program skrining nasional “dua kanker” untuk wanita pedesaan, yang semuanya telah mencapai hasil yang signifikan. Namun, sebagian besar studi berkualitas tinggi dalam bukti panduan skrining saat ini berasal dari negara-negara Barat. Karena karakteristik fisiologis payudara wanita dan prevalensi kanker payudara di Cina sangat berbeda dari yang ada di negara-negara Barat, pengalaman asing tidak dapat direplikasi. Oleh karena itu, ada kebutuhan mendesak untuk menetapkan standar skrining kanker payudara di Tiongkok, menstandarkan skrining kanker dan teknik diagnosis dan pengobatan dini, meningkatkan validitas ilmiah, kelayakan dan penerapan skrining kanker, mengurangi biaya pengobatan kanker, meningkatkan manfaat sosial dan ekonomi, dan meningkatkan homogenisasi dan homogenisasi layanan skrining kanker.
Standar Skrining Kanker Payudara untuk Wanita Tionghoa
1 Ruang Lingkup
Dokumen ini menetapkan prinsip-prinsip dasar populasi skrining, langkah-langkah skrining, persyaratan skrining, manajemen hasil skrining dan proses tindak lanjut, persyaratan manajemen organisasi skrining, kontrol kualitas skrining, serta pembentukan dan manajemen basis sumber daya dalam proses skrining kanker payudara.
Dokumen ini berlaku untuk skrining kanker payudara di institusi medis di semua tingkatan secara nasional.
2 Referensi normatif
Isi dokumen berikut ini merupakan ketentuan penting dari dokumen ini melalui referensi normatif dalam teks. Jika referensi diberi tanggal, hanya versi yang sesuai dengan tanggal tersebut yang berlaku untuk dokumen ini; jika referensi tidak diberi tanggal, maka versi terbaru (termasuk semua lembar amandemen) yang berlaku untuk dokumen ini.
GB/T 37864-2019 Persyaratan umum untuk kualitas dan kompetensi bank biospesimen
T/CPMA 002-2019 Spesifikasi teknis untuk tindak lanjut jangka panjang dari kejadian titik akhir dalam kohort populasi besar
T/CPMA 001-2018 Spesifikasi Teknis untuk Pengolahan Data dalam Studi Kohort Populasi Besar
3 Singkatan
BI-RADS: Sistem Pelaporan dan Data Pencitraan Payudara (BIRDS)
DICOM: Pencitraan dan Komunikasi Digital dalam Kedokteran (DICOM)
4 Populasi penyaringan
4.1 Orang yang berusia 45 sampai 70 tahun yang memiliki risiko rata-rata kanker payudara harus diskrining. Wanita dengan risiko rata-rata kanker payudara adalah semua wanita dengan usia yang sesuai kecuali mereka yang berisiko tinggi terkena kanker payudara (seperti yang didefinisikan dalam 4.2).
4.2 Skrining untuk kanker payudara direkomendasikan sejak usia 40 tahun untuk wanita berisiko tinggi kanker payudara yang memenuhi salah satu kriteria berikut a), b) dan c)
a) Memiliki riwayat keluarga genetik, yaitu memiliki salah satu dari yang berikut ini.
1) riwayat kanker payudara atau ovarium pada kerabat tingkat pertama
2) 2 atau lebih kerabat tingkat kedua yang menderita kanker payudara sebelum usia 50 tahun
3) 2 atau lebih kerabat tingkat kedua dengan kanker ovarium sebelum usia 50 tahun
4) setidaknya 1 kerabat tingkat pertama dengan mutasi genetik patogenik yang diketahui pada gen BRCA1/2; atau pembawa mutasi genetik patogenik pada gen BRCA1/2.
b) yang memiliki salah satu dari yang berikut ini.
1) Usia saat menarche tidak lebih dari 12 tahun
2) Usia saat menopause tidak kurang dari 55 tahun
3) Riwayat biopsi atau pembedahan payudara untuk penyakit payudara jinak atau hiperplasia atipikal payudara yang dikonfirmasi secara patologis (lobular atau duktal).
4) Terapi penggantian hormon dengan “kombinasi estrogen dan progestin” selama setidaknya enam bulan.
5) Mammogram setelah usia 45 tahun yang menunjukkan jenis parenkim (atau kepadatan payudara) yang tidak homogen atau padat.
c) Dua dari yang berikut ini.
1) tidak ada riwayat menyusui atau menyusui kurang dari 4 bulan
2) Tidak ada riwayat kelahiran hidup (termasuk tidak pernah memiliki anak, keguguran, lahir mati) atau kelahiran hidup pertama pada usia tidak kurang dari 30 tahun.
3) Terapi penggantian hormon dengan “estrogen” hanya untuk setidaknya enam bulan.
4) Sedikitnya 2 kali keguguran (termasuk spontan dan induksi).
Catatan 1: Kerabat tingkat pertama mengacu pada ibu, anak perempuan dan saudara perempuan.
Catatan 2: Kekerabatan tingkat kedua mengacu pada bibi, paman, nenek dan nenek dari pihak ibu.
5 Tindakan penyaringan
5.1 Kelompok risiko umum
Tindakan skrining untuk kelompok risiko umum adalah
a) Ultrasonografi payudara harus dilakukan setiap 1 hingga 2 tahun.
b) Jika USG payudara tidak tersedia, disarankan untuk melakukan mamografi.
5.2 Kelompok berisiko tinggi
Langkah-langkah skrining untuk kelompok berisiko tinggi adalah
a) USG payudara yang dikombinasikan dengan mamografi harus dilakukan setahun sekali.
b) Untuk daerah di mana mamografi tidak tersedia, USG payudara lebih disukai.
c) Bagi mereka yang dites sebagai pembawa mutasi BRCA1/2, skrining dengan USG payudara yang dikombinasikan dengan mamografi diikuti dengan MRI payudara sangat dianjurkan.
6 Persyaratan uji penyaringan dan klasifikasi hasil
6.1 Persyaratan pemeriksaan
Instrumen penyaringan dan persyaratan operasional harus sesuai dengan Lampiran A.
6.2 Klasifikasi hasil diagnostik
6.2.1 Klasifikasi temuan mamografi
Dasar diagnostik mamografi harus dicatat dan dianalisis sesuai dengan Lampiran B. Dasar diagnostik dari hasil harus dinilai dan diklasifikasikan menurut ketentuan berikut ini.
a) BI-RADS 0: gambar yang ada tidak melengkapi evaluasi dan diperlukan pencitraan tambahan, termasuk bercak tekanan, pembesaran tekanan, pemotretan tubuh tambahan, atau kinerja ultrasonografi.
b) BI-RADS 1: normal tanpa temuan abnormal pada mammogram. 0% kemungkinan keganasan.
c) BI-RADS 2: temuan jinak, adanya perubahan jinak yang pasti dan tidak ada tanda-tanda keganasan. 0% kemungkinan keganasan.
d) BI-RADS 3: lesi dengan probabilitas jinak yang tinggi. Kemungkinan ganas lebih besar dari 0% tetapi tidak lebih besar dari 2%.
e) BI-RADS 4: lesi yang dicurigai sebagai keganasan tetapi tanpa tanda-tanda keganasan yang khas. Kemungkinan ganas lebih besar dari 2% tetapi kurang dari 95%.
1) BI-RADS 4A: kecurigaan keganasan yang rendah dengan kemungkinan keganasan lebih besar dari 2% tetapi tidak lebih besar dari 10%.
2) BI-RADS 4B: kecurigaan keganasan sedang dengan kemungkinan keganasan lebih besar dari 10% tetapi tidak lebih besar dari 50%.
3) BI-RADS 4C: kecurigaan tinggi keganasan, lebih besar dari 50% tetapi kurang dari 95% kemungkinan keganasan
f) BI-RADS 5: lesi yang sangat sugestif keganasan, dengan fitur pencitraan khas kanker payudara dan probabilitas keganasan tidak kurang dari 95%.
Catatan: Lampiran B menunjukkan penggunaan Sistem Pelaporan dan Data Pencitraan Payudara (BI-RADS) yang dikembangkan oleh American College of Radiology (ACR) dan diadopsi secara luas secara internasional untuk merekam dan menganalisis hasil pencitraan diagnostik.
6.2.2 Klasifikasi temuan USG payudara diagnostik
Dasar diagnostik untuk USG payudara harus didokumentasikan dan dianalisis sesuai dengan Lampiran B. Dasar diagnostik untuk hasil harus dinilai dan diklasifikasikan sesuai dengan ketentuan berikut.
a) BI-RADS 0: informasi diagnostik yang diperoleh dengan USG tidak lengkap dan tidak dapat dievaluasi, dan pasien perlu dipanggil kembali dan disarankan untuk menjalani studi pencitraan lain seperti MRI payudara, mammogram sebelum evaluasi.
b) BI-RADS 1: Negatif, tidak ada temuan abnormal pada USG. 0% kemungkinan keganasan.
c) BI-RADS 2: lesi jinak dengan perubahan jinak yang pasti dan tidak ada tanda-tanda keganasan. 0% kemungkinan keganasan.
d) BI-RADS 3: lesi dengan probabilitas jinak yang tinggi. Kemungkinan keganasan lebih besar dari 0% tetapi tidak lebih besar dari 2%.
e) BI-RADS 4: lesi yang dicurigai sebagai keganasan tetapi tanpa tanda-tanda keganasan yang khas. Kemungkinan ganas lebih besar dari 2% tetapi kurang dari 95%.
1) BI-RADS 4A: kecurigaan keganasan yang rendah dengan kemungkinan keganasan lebih besar dari 2% tetapi tidak lebih besar dari 10%.
2) BI-RADS 4B: kecurigaan keganasan sedang dengan kemungkinan keganasan lebih besar dari 10% tetapi tidak lebih besar dari 50%.
3) BI-RADS 4C: kecurigaan tinggi keganasan, lebih besar dari 50% tetapi kurang dari 95% kemungkinan keganasan
f) BI-RADS 5: lesi yang sangat sugestif keganasan dengan fitur pencitraan khas kanker payudara. Kemungkinan keganasan tidak kurang dari 95%.
Catatan: Klasifikasi penilaian ultrasonografi Lampiran B didasarkan pada kriteria klasifikasi BI-RADS yang diusulkan oleh skrining National Comprehensive Cancer Network (NCCN) dan American College of Radiology (ACR).
7 Manajemen hasil dan proses tindak lanjut
7.1 Manajemen hasil
Hasil skrining dikelola menurut hal-hal berikut ini.
a) BI-RADS 1 dan BI-RADS 2: tidak diperlukan perlakuan khusus.
b) BI-RADS 3: penilaian mamografi BI-RADS 3, adalah tepat untuk mengulangi mamografi pada payudara di sisi lesi pada 6 bulan setelahnya dan pada kedua payudara pada bulan ke 12 dan 24. Jika lesi tetap stabil, peninjauan dapat dilanjutkan; jika tidak ada perubahan pada tindak lanjut 2 hingga 3 tahun, dapat diturunkan ke BI-RADS 2. Jika lesi menghilang atau menyusut selama peninjauan, dapat dinilai langsung sebagai BI-RADS 2 atau BI-RADS 1. Jika ada temuan yang mencurigakan selama peninjauan, biopsi harus dipertimbangkan. Penilaian USG payudara BI-RADS 3 harus ditindaklanjuti dengan USG payudara dalam 3 hingga 6 bulan dan dapat diturunkan ke BI-RADS 2 jika tidak ada perubahan pada tindak lanjut 2 tahun.
c) BI-RADS 4A: pencitraan lebih lanjut dan, jika perlu, biopsi harus dilakukan.
d) BI-RADS 4B: pencitraan lebih lanjut harus dilakukan dan biopsi sesuai
e) BI-RADS 4C dan BI-RADS 5: Biopsi harus dilakukan.
7.2 Proses tindak lanjut
Kunjungan tindak lanjut harus sesuai dengan yang berikut ini.
a) Kunjungan tindak lanjut untuk subyek dengan hasil skrining BI-RADS 4 dan BI-RADS 5 harus dilakukan melalui telepon, kunjungan rumah dan akses ke informasi kasus medis dari fasilitas kesehatan untuk mendapatkan informasi tentang diagnosis akhir dan hasil dari setiap subyek yang diskrining.
b) Indikator-indikator kendali mutu untuk kunjungan tindak lanjut dijelaskan dalam Bab 9.
8 Persyaratan organisasi dan manajemen penyaringan
8.1 Bagan alir penyaringan (lihat Lampiran C)
8.2 Prosedur untuk persetujuan yang diinformasikan
8.2.1 Semua peserta dalam skrining menandatangani formulir informed consent secara sukarela. Sebelum menandatangani informed consent, peserta yang dituju perlu diberi informasi tentang skrining dan dijawab pertanyaannya.
8.2.2 Isi formulir informed consent harus mencakup, minimal
a) Tujuan pemeriksaan.
b) signifikansi pemeriksaan.
c) proses penyaringan.
d) kemungkinan manfaat dan risiko berpartisipasi dalam pemeriksaan
e) biaya pemeriksaan.
f) prinsip-prinsip kerahasiaan dan kesukarelaan
g) Tanda tangan dan tanggal.
8.3 Lokasi penilaian risiko dan persyaratan staf
8.3.1 Skrining untuk kanker payudara harus dimulai dengan penilaian risiko populasi melalui kuesioner epidemiologi. Kuesioner harus diberikan seperti yang tercantum dalam Lampiran D.
8.3.2 Penilaian risiko dapat dilakukan di fasilitas pelayanan kesehatan; dapat juga dilakukan melalui teknologi informasi untuk memberikan layanan penilaian mandiri kepada penduduk, dengan saran dan jawaban yang diperlukan dari staf fasilitas pelayanan kesehatan.
8.3.3 Personel yang bertanggung jawab untuk penilaian risiko harus menerima pelatihan dalam keahlian terkait skrining kanker payudara yang diselenggarakan oleh lembaga yang berwenang sebelum menjalankan tugas mereka.
8.4 Persyaratan untuk penyedia dan staf pemeriksaan
8.4.1 Persyaratan untuk institusi pelayanan kesehatan yang melakukan skrining kanker payudara adalah
a) Kemampuan untuk menyaring, mendiagnosis dan/atau mengobati kanker payudara.
b) Instrumen USG payudara dan mamografi memenuhi persyaratan skrining dan secara teratur dipelihara dan dikalibrasi oleh staf khusus.
8.4.2 Persyaratan staf penyaringan
Harus ada staf multidisiplin yang bekerja bersama, termasuk dokter dan staf dari disiplin ilmu yang terkait dengan skrining, seperti epidemiologi, pencitraan, bedah payudara, onkologi, laboratorium dan patologi; juga harus ada staf untuk menindaklanjuti hasil tinjauan tindak lanjut dari subjek yang diskrining dan untuk memasukkan dan mengarsipkan informasi ke dalam database komputer.
8.4.3 Penyaringan diagnostik dan kebutuhan staf operasional
Staf diagnostik dan operasional harus memenuhi persyaratan berikut ini.
a) Dokter mamografi diagnostik: skrining awal harus dilakukan oleh dokter yang telah bekerja di bidang spesialisasi USG setidaknya selama 5 tahun atau dokter senior yang hadir (3 tahun atau lebih), dan harus ditinjau oleh dokter dengan gelar associate senior atau lebih tinggi jika kasus positif ditemukan.
b) Teknolog operasi mamografi.
1) telah menjalani pelatihan profesional dan teknis untuk mendapatkan sertifikat induksi sebagai teknolog operasi mamografi (dikeluarkan oleh komite kesehatan dan kebugaran nasional atau lokal)
2) Minimal 2 tahun pengalaman dalam mamografi, dengan prioritas diberikan kepada mereka yang secara teratur terlibat dalam mamografi.
c) Dokter mamografi diagnostik.
1) Pengalaman minimal 5 tahun dalam mamografi diagnostik.
2) Dalam hal mode diagnostik tinjauan ganda, salah satu dari mereka haruslah seorang dokter yang hadir dengan gelar associate senior atau di atasnya atau yang telah bekerja penuh waktu selama lebih dari 3 tahun.
8.5 Persyaratan peralatan penyaringan
Peralatan penyaringan harus memenuhi persyaratan berikut ini.
a) Mamografi: mesin mamografi (dengan lisensi klinis bersertifikat), lihat Lampiran A.
b) Ultrasonografi payudara: tersedia mesin ultrasonografi warna diagnostik (probe line array frekuensi tinggi), lihat Lampiran A.
9 Kontrol kualitas
Kontrol kualitas penyaringan harus sesuai dengan yang berikut ini.
a) Staf yang terlibat dalam penilaian risiko, diagnosis skrining dan manajemen hasil harus memiliki kualifikasi dan latar belakang yang diperlukan untuk pekerjaan tersebut.
b) Peninjauan rutin 100% dari kanker payudara yang diskrining BI-RADS 4 atau gambar yang lebih tinggi oleh dokter tingkat associate senior atau lebih tinggi dalam spesialisasi pencitraan dan 1% pengambilan sampel untuk yang lain.
c) Peralatan mamografi, yang harus diuji kondisinya setiap tahun oleh departemen yang memenuhi syarat untuk menguji peralatan medis sesuai dengan standar industri dan mendapatkan sertifikat kepatuhan.
d) Kamera pencitraan hard copy, mesin cuci film otomatis, layar sensitisasi, film dan gambar digital yang lunak serta lingkungan pembacaan harus dikelola kualitasnya sesuai dengan prosedur penilaian kualitas peralatan.
e) Kontrol kualitas kunjungan tindak lanjut harus mengacu pada Bagian 7 “Kontrol Kualitas dan Evaluasi” dari T/CPMA 002-2019.
10 Pembentukan dan pengelolaan bank sumber daya skrining kanker payudara
Jika memungkinkan, disarankan untuk membentuk bank sumber daya skrining kanker payudara, yang harus mencakup basis data skrining, basis data pencitraan, dan bank biospesimen. Sudah sepantasnya untuk menetapkan persyaratan berikut ini.
a) Basis data skrining harus mencakup data penilaian risiko, data skrining kanker payudara, data konsultasi klinis dan data tindak lanjut. Jenis data dan perlindungan privasi harus mengacu pada Bagian IV dari T/CPMA 001-2018 “Perlindungan Privasi Data dari Studi Kohort Besar”.
b) Gambar dari USG payudara dan/atau mamografi harus disertakan, dengan semua gambar yang tersedia dalam format DICOM dan JPG untuk USG payudara dan 4 gambar dalam format DICOM untuk mamografi di kedua sisi.
c) Bagi mereka yang mengikuti skrining, pengumpulan dan penyimpanan sampel darah adalah tepat; untuk BI-RADS 4 dan 5 yang membutuhkan biopsi, biopsi harus dilakukan di fasilitas kesehatan dengan fasilitas biopsi dan penyimpanan sampel jaringan, dll. Sangat tepat untuk merujuk pada persyaratan dalam GB / T 37864-2019 untuk pengumpulan, pengangkutan, dan penyimpanan sampel biologis.
LAMPIRAN A
(Normatif)
Instrumen penyaringan dan persyaratan operasional
A.1 Mamografi
A.1.1 Mesin Mamografi (dengan lisensi klinis yang divalidasi)
a) Mamografi: sistem pencitraan akuisisi digital (50 mikron piksel CR/DR) + sistem pencetakan laser untuk mamografi.
b) Kecerahan yang dapat disesuaikan, lampu tampilan kecerahan tinggi dengan perangkat penutup (kecerahan maksimum tidak kurang dari 3000 cd / m2), CR / DR membaca lembut / layar vertikal 3-5M.
c) Pengujian kualitas pencitraan terkait modalitas payudara.
A.1.2 Persyaratan operasional
A.1.2.1 Persiapan pra-iradiasi
Langkah-langkah yang terlibat dalam proses penyinaran harus dijelaskan secara hati-hati kepada orang yang diperiksa sebelum penyinaran dan kerja sama orang tersebut harus diminta.
A.1.2.2 Posisi penyinaran
Posisi yang biasa untuk penyinaran adalah posisi mediolateral oblique (MLO) dan craniocaudal (CC).
a) Pandangan MLO menunjukkan payudara terdorong ke anterior ke atas, parenkim payudara mengembang penuh, pektoralis mayor terlihat, lebih lembek, margin bawah setinggi puting susu, puting susu dalam posisi tangensial, bagian dinding ventral termasuk dalam pandangan tetapi terpisah dari payudara bagian bawah, dan sebagian besar parenkim payudara ditampilkan dalam pandangan.
b) Tampilan CC menunjukkan payudara di tengah irisan, puting susu dalam posisi tangensial, sebagian kecil pektoralis mayor terlihat, yang harus mencakup seluruh kuadran dalam, dengan sebagian besar jaringan payudara bagian luar ditampilkan dan mungkin sebagian kecil tidak termasuk dalam gambar.
A.1.2.3 Posisi proyeksi tambahan dan teknik proyeksi
Untuk parenkim payudara yang tidak ditampilkan dengan baik atau tidak sepenuhnya tercakup dalam posisi MLO dan CC, opsi berikut dapat digunakan tergantung pada lokasi lesi: lateromedial (LM), medialolateral (ML), medial craniocaudal (MCC), lateral craniocaudal (LCC) craniocaudal (LCC) dan posisi pembelahan. Teknik fotografi khusus lebih lanjut dapat digunakan untuk mengevaluasi perubahan abnormal yang ditunjukkan dalam fotografi konvensional di atas. Fotografi kompresi terlokalisasi, pembesaran atau pembesaran kompresi terlokalisasi dapat dilakukan pada salah satu posisi proyeksi untuk memvisualisasikan lesi lebih lanjut dan memperjelas sifat lesi.
A.2 Ultrasonografi payudara
A.2.1 Persyaratan peralatan
A.2.1.1 Instrumen diagnostik ultrasonografi berwarna (transduser line array frekuensi tinggi) dengan frekuensi transduser (7,5-12,0) MHz, atau 15,0 MHz jika tersedia, tetapi frekuensi transduser dapat dikurangi jika jaringan payudara terlalu tebal atau jika ada prostesis.
A.2.1.2 Prinsip pemilihan probe dan frekuensi ultrasonografi adalah untuk memastikan bahwa resolusi gambar ultrasonografi setinggi mungkin sekaligus memastikan kedalaman pemeriksaan yang memadai.
A.2.2 Persyaratan operasional
Persyaratan operasional adalah sebagai berikut.
a) Bagian dan cara pemeriksaan
1) Selama pemeriksaan, lengan yang terkena diangkat dan diculik sejauh mungkin untuk mengekspos payudara dan aksila sepenuhnya. Probe ditempatkan langsung pada permukaan payudara dan puting susu, areola, dan empat kuadran payudara bagian atas eksternal, bagian bawah eksternal, bagian atas internal, dan bagian bawah internal dipindai secara komprehensif, yang urutannya dapat ditentukan oleh operator.
2) Pola penyapuan mencakup gerakan radial, kontra-radial, rotasi dan paralel, yang bisa dipilih menurut kebiasaan orang yang diperiksa. Cakupan pemeriksaan harus komprehensif dan tidak boleh terlewatkan, dan kelenjar getah bening aksila harus diperiksa.
b) Apa yang harus diperiksa dan bagaimana mengukurnya
1) Pemeriksaan harus dimulai dengan USG 2D rutin lengkap pada payudara dan jaringan di sekitarnya, diikuti dengan USG 2D terfokus pada area di mana lesi ditemukan. Pemeriksaan harus mencakup penentuan lokasi, ukuran atau luasnya lesi, batas, margin, bentuk, ekogenisitas internal dan posterior, kalsifikasi dan perubahan pada jaringan di sekitarnya termasuk kulit, otot dada dan ligamen. Pengukuran ukuran atau luasnya lesi harus diambil pada bidang terbesarnya, dengan mengukur dua garis diameter terpanjang yang tegak lurus satu sama lain, diikuti oleh garis diameter ketiga pada bidang terbesar yang tegak lurus terhadap potongan ini.
2) Ketika mengukur, kursor harus ditempatkan pada bagian luar tepi lesi dan diukur sesuai dengan batas ketika batas lesi jelas, dan sesuai dengan bagian marjinal terbesar dari massa atau korona akustik di sekitarnya ketika batas massa kabur. Ultrasonografi Doppler warna dan energi harus dilengkapi dengan sonografi 2D untuk mengamati arah dan distribusi aliran darah berwarna dan untuk mengukur berbagai parameter aliran darah pada spektrum Doppler. Jika tersedia, pencitraan rekonstruksi 3D, elastografi, dan pencitraan yang ditingkatkan kontras dapat digunakan untuk mengamati perubahan kekakuan, hubungan spasial dan distribusi vaskular lesi dan jaringan payudara, dan untuk memahami perubahan tekstur dan perfusi lesi dan jaringan.
LAMPIRAN B
(Informatif)
Dasar Pencitraan Diagnostik
B.1 Definisi yang terkait dengan pencitraan diagnostik payudara
B.1.1 Jenis parenkim payudara (atau kepadatan payudara)
Jenis parenkim payudara diklasifikasikan sebagai
a) tipe lemak.
b) tipe kelenjar berserat yang tersebar.
c) tipe padat yang tidak homogen (dapat mengaburkan benjolan kecil).
d) padat (mengurangi sensitivitas deteksi kanker payudara).
B.1.2 Tanda-tanda abnormal
Tanda-tanda abnormal termasuk massa, kalsifikasi, distorsi struktural, asimetri, kelenjar getah bening intramammary, lesi kulit, saluran melebar unilateral dan tanda-tanda bersamaan.
B.1.2.1 Massa
Massa adalah lesi okupasi yang terlihat dalam dua posisi proyeksi yang berbeda dan digambarkan sebagai berikut
a) Bentuk: bulat, bulat telur, tidak beraturan.
b) Margin.
1) Jelas: setidaknya 75% dari batas massa dibatasi dengan jelas dan tajam dari jaringan normal di sekitarnya; sisa margin mungkin dikaburkan oleh kelenjar di sekitarnya tetapi tanpa tanda-tanda infiltrasi atau duri. Jika ada massa dengan infiltrat atau gerinda pada margin, maka harus dinilai sebagai 4) atau 5) di bawah ini.
2) dikaburkan: massa dikaburkan oleh jaringan normal yang tumpang tindih atau berdekatan, mencegah penilaian lebih lanjut dari massa, yang oleh dokter pemeriksa dianggap terdefinisi dengan baik dan hanya dikaburkan oleh kelenjar di sekitarnya.
3) mikrolobulasi: perubahan bergelombang kecil pada margin.
4) infiltrasi: ketidakteraturan batas yang disebabkan oleh infiltrasi lesi itu sendiri ke daerah sekitarnya, bukan oleh pengaburan kelenjar di sekitarnya
5) duri: bayangan linear yang memancar yang berasal dari tepi massa
c) Densitas: dibandingkan dengan volume jaringan payudara yang sama di sekitar massa, dapat diklasifikasikan sebagai densitas tinggi, isointense, hypointense (tanpa lemak) dan densitas yang mengandung lemak.
B.1.2.2 Kalsifikasi
Morfologi dan distribusi kalsifikasi digambarkan sebagai
a) Morfologi.
1) Kalsifikasi jinak yang khas: ini termasuk: kalsifikasi kulit, kalsifikasi vaskular, kalsifikasi kasar atau seperti popcorn, kalsifikasi berbentuk batang besar, kalsifikasi bulat, kalsifikasi berbentuk cincin, kalsifikasi distrofi, kalsifikasi payudara kalsium dan kalsifikasi jahitan.
2) Kalsifikasi morfologi yang mencurigakan: ini termasuk kalsifikasi yang tidak pasti atau tidak jelas, kalsifikasi kasar yang tidak homogen, kalsifikasi polimorfik halus (seringkali berdiameter kurang dari 0,5 mm), dan kalsifikasi bercabang seperti benang atau kawat halus; yang terakhir ini sering menunjukkan kalsifikasi dalam lumen saluran yang diserang oleh kanker payudara.
b) Distribusi kalsifikasi jinak yang khas tidak perlu dijelaskan; distribusi kalsifikasi yang mencurigakan digambarkan sebagai
1) Distribusi yang menyebar.
2) Distribusi regional: kalsifikasi yang terdistribusi pada area yang lebih luas dan tidak sesuai dengan distribusi duktal, sering kali lebih besar dari 2 cm2. Sifat distribusi kalsifikasi ini harus dipertimbangkan dalam hubungannya dengan morfologi.
3) distribusi berkerumun: kalsifikasi yang menempati area yang lebih kecil (kurang dari 1 cm2) dengan setidaknya 5 kalsifikasi berkerumun dalam tumpukan, dalam kisaran 2 cm2.
4) distribusi seperti linier: kalsifikasi yang tersusun dalam pola linier dan terletak di dalam duktus.
5) Distribusi seperti segmen: berasal dari satu saluran dan cabang-cabangnya.
B.1.2.3 Distorsi struktural
Struktur normal terdistorsi tetapi tidak ada massa yang pasti terlihat, termasuk radiolucencies dan penyempitan fokus yang berasal dari satu titik, atau distorsi pada tepi parenkim.
B.1.2.4 Asimetri
Tanda-tanda asimetri dijelaskan menurut yang berikut ini.
a) Asimetri struktural: jaringan fibroglandular terlihat hanya dalam satu posisi proyeksi, sebagian besar karena tumpang tindih jaringan kelenjar normal.
b) Asimetri keseluruhan: asimetri pada area kelenjar yang lebih luas, hingga setidaknya 1 kuadran, tidak disertai tanda-tanda lain, paling sering merupakan varian normal. Namun demikian, hal ini mungkin signifikan apabila bertepatan dengan kelainan yang dapat diraba secara klinis.
c) Asimetri fokus: kedua lokasi proyeksi ditampilkan dan berperilaku serupa, tetapi tidak memiliki karakteristik perubahan marginal cembung ke luar dari massa yang sebenarnya, seringkali cekung dan kurang luas daripada asimetri bola. Ini mungkin merupakan pulau kelenjar normal (terutama jika mengandung lemak). Namun demikian, dengan tidak adanya tanda-tanda jinak yang khas, sering kali memerlukan pemeriksaan lebih lanjut, dari mana dapat mengungkapkan massa yang sebenarnya atau perubahan distorsi struktural yang berbeda.
d) Asimetri progresif: asimetri fokal baru, membesar atau lebih jelas daripada sebelumnya.
B.1.2.5 Kelenjar getah bening intramammary
Kelenjar getah bening intramammary biasanya berbentuk ginjal, dengan potongan tembus pandang karena lemak di portal kelenjar getah bening yang terlihat dengan mata telanjang, seringkali kurang dari 1 cm. ketika kelenjar getah beningnya besar, tetapi sebagian besar adalah pengganti lemak, mereka masih merupakan perubahan jinak. Mungkin terdapat beberapa kelenjar getah bening, atau satu kelenjar getah bening mungkin terlihat seperti bayangan nodal bulat karena penggantian lemak yang jelas. Diagnosis yang benar dapat dibuat untuk perubahan karakteristik di bagian luar atas payudara. Kadang-kadang, mereka mungkin terlihat di area lain, sebagian besar berhubungan dengan vena.
B.1.2.6 Lesi kulit
Lesi kulit yang diproyeksikan di dalam jaringan payudara, khususnya apabila ditunjukkan pada kedua posisi proyeksi, harus disebutkan dalam laporan penilaian. Teknisi yang mengambil film harus menempatkan penanda x-ray-opaque pada lesi kulit.
B.1.2.7 Saluran yang melebar secara unilateral
Struktur tubular atau seperti cabang dapat mewakili saluran yang melebar atau menebal.
B.1.2.8 Tanda-tanda penyerta yang terkait
B.1.3 Lokasi lesi
Lesi digambarkan sebagai
a) Lokasi: tunjukkan sisi kiri dan/atau kanan.
b) Kuadran dan jam muka ditunjukkan: kuadran superior eksternal, kuadran superior internal, kuadran inferior eksternal, kuadran inferior internal, subareolar, sentral, aksila kaudal.
c) Kedalaman: dari puting susu ke belakang, gambarkan kedalaman dalam hal 1/3 anterior, tengah dan posterior.
d) Perhatikan jarak lesi dari puting susu.
B.2 Klasifikasi mamografi untuk penilaian diagnostik
Klasifikasi penilaian diagnostik mamografi harus sesuai dengan Tabel B.1.
Tabel B.1 Klasifikasi penilaian diagnostik mamografi
Klasifikasi
Deskripsi
Potensi ganas
BI-RADS 0
Gambar yang ada tidak melengkapi evaluasi dan diperlukan pencitraan tambahan, termasuk film titik tekanan, pembesaran tekanan, pemotretan tubuh tambahan, atau ultrasonografi.
–
BI-RADS 1
Normal, tidak ada temuan abnormal pada mammogram
0%
BI-RADS 2
Temuan jinak, ada perubahan jinak yang jelas, tidak ada tanda-tanda keganasan
0%
BI-RADS 3
Lesi jinak yang berpotensi besar
0% & lt; X ≤ 2%
BI-RADS 4
Lesi yang dicurigai keganasan tanpa tanda-tanda khas keganasan
2% & lt; X & lt; 95%
BI-RADS 4A
Kecurigaan keganasan yang rendah
2% & lt; X≤10%
BI-RADS 4B
Kecurigaan keganasan yang sedang
10% & lt; X≤50%
BI-RADS 4C
Sangat mencurigakan untuk keganasan
50% & lt; X & lt; 95%
BI-RADS 5
Lesi yang sangat sugestif keganasan dengan fitur pencitraan yang khas kanker payudara
X ≥ 95%
Catatan: Ungkapan “-” tidak berlaku dan “X” menunjukkan kemungkinan keganasan.
B.3 Klasifikasi penilaian diagnostik dengan USG payudara
Klasifikasi evaluasi diagnostik USG payudara harus sesuai dengan Tabel B.2.
Tabel B.2 Klasifikasi evaluasi diagnostik USG payudara
Klasifikasi
Deskripsi
Potensi ganas
BI-RADS 0
Informasi diagnostik yang diperoleh dengan USG tidak lengkap dan tidak dapat dievaluasi, pasien perlu dipanggil kembali dan disarankan untuk menjalani studi pencitraan lain seperti MRI payudara, mammogram sebelum evaluasi.
-Pasien harus dipanggil kembali untuk evaluasi setelah studi pencitraan lainnya seperti MRI dan mamografi.
BI-RADS 1
Negatif, tidak ada temuan abnormal pada USG, yaitu USG payudara menunjukkan struktur payudara yang jelas, tidak ada massa, tidak ada penebalan kulit, tidak ada mikrokalsifikasi, dll. (jika ditemukan kelenjar getah bening intramammary atau anterior aksila, tetapi kelenjar getah bening tidak memiliki morfologi abnormal dan menunjukkan gerbang limfatik, maka dianggap normal dan juga termasuk dalam kategori 1)
0%
BI-RADS 2
Lesi jinak, termasuk massa payudara jinak (kista sederhana, kista kumulus, fibroadenoma, adenoma fibrolipid, lipoma tanpa perubahan pada tindak lanjut), kalsifikasi jinak yang pasti, implan prostesis payudara, dll.
0%
BI-RADS 3
Kemungkinan besar jinak. Fibroadenoma yang baru terdeteksi, adenopati kistik, nodul hiperplastik verrucous (dalam kategori tak tentu), kista kompleks multipel yang tidak terduga atau kelompok kista, penyakit radang payudara yang pasti secara patologis, dan tindak lanjut pasca operasi awal dari lesi ganas, semuanya dapat diklasifikasikan dalam kategori ini.
Tindak lanjut jangka pendek (setiap 3-6 bulan) direkomendasikan untuk kategori 3 dan dapat diturunkan ke kategori 2 jika tidak ada perubahan pada tindak lanjut 2 tahun.
0% & lt; X≤2%
BI-RADS 4
Dicurigai adanya keganasan. Pemeriksaan patologis (misalnya sitologi aspirasi jarum halus, biopsi jaringan tusukan, biopsi bedah) direkomendasikan untuk diagnosis definitif.
2% & lt; X & lt; 95%
BI-RADS 4A
Kecurigaan keganasan yang rendah. Hasil laporan patologi biasanya tidak ganas dan harus ditindaklanjuti selama 6 bulan atau secara rutin setelah mendapatkan hasil biopsi atau sitologi jinak. Contohnya termasuk massa substansial yang teraba, terdefinisi dengan baik secara lokal, dengan fitur ultrasonografi yang menunjukkan fibroadenoma; kista teraba kompleks atau kemungkinan abses
2% & lt; X≤10%
BI-RADS 4B
Kecurigaan keganasan yang sedang. Terdapat korelasi erat antara radiologi dan patologi lesi yang termasuk dalam klasifikasi ini. Fibroadenoma yang sebagian terdefinisi dengan baik sebagian tidak terdefinisi dengan baik atau nekrosis lemak dapat ditindaklanjuti, tetapi papiloma mungkin memerlukan biopsi eksisi
10% & lt; X ≤ 50%
BI-RADS 4C
Sangat mencurigakan untuk keganasan, tetapi bukan keganasan khas tingkat 5. Contohnya termasuk massa substansial yang tidak beraturan dengan batas yang tidak terdefinisi dengan baik atau kelompok baru kalsifikasi pleomorfik yang halus. Lesi pada tingkat ini cenderung menjadi ganas dalam hasil
50% & lt; X & lt; 95%
BI-RADS 5
Lesi yang sangat sugestif keganasan dengan fitur pencitraan yang khas kanker payudara termasuk: duri, sudut (gerigi), bentuk bercabang (kaki kepiting), mikrolobulus, mikrokalsifikasi, halo akustik berdinding tebal, aspek rasio >1, atenuasi bidang posterior, dll. Kategori 5 merekomendasikan biopsi sebelumnya, seperti biopsi tusukan atau biopsi eksisi bedah, jika tidak ada kontraindikasi, diikuti dengan manajemen klinis
X ≥ 95%
Catatan: Ungkapan “-” tidak berlaku dan “X” mengindikasikan kemungkinan keganasan.
LAMPIRAN C
(Informatif)
Proses skrining kanker payudara
Proses skrining kanker payudara diberikan pada Gambar C.1.
Gambar C.1 Bagan alir untuk skrining kanker payudara
C
D
LAMPIRAN D
(Informatif)
Kuesioner Penilaian Risiko Kanker Payudara
Berikut ini adalah isi penilaian risiko kanker payudara yang dapat direferensikan.
Nama: __________
Tanggal lahir: _______ tahun ______ bulan _______ (silakan isi ulang tahun matahari Anda)
Tempat asal: ________ provinsi ______ kota _______ kabupaten (kabupaten)
Etnis: 1. Han Cina 2. Mongolia 3. Hui 4. Manchu 5. Zhuang 6. Uyghur 7. Kazakh 8. Lainnya, sebutkan ________
Nomor ID: ________________________________
Saya dapat dihubungi di __________________________ (ponsel); __________________________ (telepon rumah)
Kontak 1 telepon: __________________________ (ponsel) Kontak 2 telepon: __________________________ (ponsel)
Alamat tempat tinggal permanen: ______________________________ Tempat kerja: ______________________________
1. Fisiologi dan kesuburan
1.1 Berapakah usia Anda saat menstruasi pertama (minggu)?
1.2 Apakah Anda amenore? 0. tidak 1. ya
1.2.1 Jika ya, usia menopause (minggu)
1.3 Apakah Anda menggunakan terapi sulih hormon? 0. Tidak 1. Ya, estrogen saja (misalnya Geprofem, Tokoferol, Xeikun, Venetian, Gentec, Pemetrium, Demetrium, Oxycodone, Sonequil, Kombinasi estrogen dan progestogen (misalnya Norcontrol, Norethindrone, Clomid, Pemetrium, Pemetrex, dll) 2. Tidak 2)
1.3.1 Jika ya, jumlah tahun penggunaan
1.4 Apakah Anda memiliki riwayat kelahiran hidup? 0. Tidak (termasuk semua yang bukan anak, keguguran, lahir mati) 1. Ya
1.4.1 Jika ya, usia saat kelahiran hidup pertama (minggu)
1.5 Apakah Anda memiliki riwayat menyusui? 0. tidak 1. ya
1.5.1 Jika ya, jumlah kumulatif bulan menyusui (kurang dari 1 bulan dihitung 1 bulan)
2. Riwayat penyakit terkait payudara
2.1 Apakah Anda pernah memiliki riwayat biopsi payudara atau operasi untuk penyakit payudara jinak? 0. tidak 1. ya
2.1.1 Jika ya, sebutkan berapa kali
2.2 Apakah Anda pernah menjalani tes genetik BRCA yang menunjukkan bahwa Anda membawa mutasi genetik patogenik pada gen BRCA1/2 0. Tidak 1. Ya
2.3 Apakah Anda pernah menjalani mammogram yang menunjukkan jenis parenkim (atau kepadatan payudara) yang tidak homogen atau padat 0. Tidak 1. Ya
3. Riwayat keluarga dengan kanker payudara
3.1 Apakah Anda memiliki kerabat tingkat pertama (ibu, saudara perempuan, dan anak perempuan) yang menderita kanker payudara? 0. tidak 1. ya
3.2 Apakah Anda memiliki kerabat tingkat pertama (ibu, saudara perempuan, anak perempuan) yang menderita kanker ovarium? 0. tidak 1. ya
3.3 Apakah Anda pernah memiliki kerabat tingkat kedua (nenek, nenek dari pihak ibu dan bibi) yang menderita kanker payudara sebelum usia 50 tahun? 0. tidak 1. ya
3.3.1 Jika ya, sebutkan jumlahnya
3.4 Apakah Anda memiliki kerabat tingkat kedua (nenek, nenek dari pihak ibu dan bibi) yang menderita kanker ovarium sebelum usia 50 tahun? 0. tidak 1. ya
3.4.1 Jika ya, sebutkan jumlah orangnya
Tanda tangan orang yang mengisi: ______________________________
Tanggal selesai: ______________________________